Covid-19: la farmacéutica europea que concluyó estudios con voluntarios colombianos

La biofarmacéutica alemana CureVac anunció que concluyó de forma exitosa el proceso de estudio pivotal de fase 2b/3, iniciado el 14 de diciembre de 2020 y que ha contado con más de 40.000 participantes alrededor del mundo, de los cuales aproximadamente el 75 por ciento fueron inscritos en América Latina y el 25 por ciento en Europa.

Para esta fase del estudio clínico se requirió de la participación de más de 32.000 voluntarios en toda Latinoamérica que fueron inscritos en 25 centros de México, Perú, Argentina, Colombia, República Dominicana y Panamá con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna contra la enfermedad causada por el covid-19, en especial las afectaciones severas que causan la hospitalización y otras complicaciones.

Hasta ahora los resultados provisionales mostraron que el CVnCoV fue generalmente bien tolerado en todas las dosis probadas (2-12µg) e indujo fuertes respuestas de anticuerpos de unión y neutralización, además de la primera indicación de activación de células T.

Esto quiere decir que la calidad de la respuesta inmunitaria resultó ser comparable a la de los pacientes recuperados de covid-19, imitando estrechamente la respuesta inmunitaria tras la infección natural por covid-19.

Aunque las primeras conclusiones suenan prometedoras, la vacuna todavía está en proceso de revisión continua y a la espera de recibir la autorización de uso por parte de la Agencia Reguladora Europea (EMA), previsiblemente en el segundo trimestre de 2021.

“Estamos revisando los datos de seguridad y realizando un análisis exhaustivo de los resultados del estudio en esta última fase y, según nuestros cálculos y si todo va según lo previsto, podríamos recibir la aprobación a principios de junio”, dijo el director ejecutivo de la compañía, Franz-Werner Haas.

“Aunque el proceso de reclutamiento haya finalizado, desde CureVac nos comprometemos a realizar un seguimiento a todos los participantes de hasta un año con visitas médicas y llamadas telefónicas, y por supuesto, seguiremos trabajando en desarrollar vacunas de nueva generación para luchar contra nuevas cepas, un paso clave para frenar potenciales epidemias futuras”, apuntó el ejecutivo.

En este sentido, la rápida propagación de nuevas variantes del virus en todo el mundo ha respaldado la necesidad de identificar las variantes de covid-19 en los países donde se lleva a cabo el estudio para el análisis provisional basado en casos, previsto para el segundo trimestre de 2021, así como para todos los análisis posteriores del ensayo.

Según fuentes de vigilancia de variantes (por ejemplo, nextstrain.org), las preocupantes como la B.1.1.7 (cepa del Reino Unido) B.1.351 (cepa de Sudáfrica) y P.1 (cepa de Brasil) constituyen actualmente más del 50 por ciento de los casos de covid-19 en América Latina y más del 80 por ciento en Europa. La mayor prevalencia es atribuible a la inglesa.

Por este motivo, el 30 de marzo, CureVac presentó una modificación del protocolo de ensayo a las autoridades reguladoras para abordar las variantes del virus que circulan actualmente mediante la implementación de un criterio de valoración secundario correspondiente.

CureVac es una empresa biofarmacéutica mundial en el campo de la tecnología del ARN mensajero (ARNm) con más de 20 años de experiencia en el desarrollo y la optimización de la versátil molécula biológica para fines médicos.

Basándose en su tecnología patentada, la compañía ha construido una profunda línea de investigación clínica en las áreas de vacunas profilácticas, terapias contra el cáncer, terapias de anticuerpos y el tratamiento de enfermedades raras. CureVac tuvo su oferta pública inicial en el Nasdaq de Nueva York en agosto de 2020.

Tiene su sede en Tubinga, Alemania, y emplea a más de 500 personas en sus instalaciones de esa ciudad, Frankfurt y Boston, EE.UU.