Novavax evaluará eficacia de su vacuna contra la covid-19 en EE. UU. y México

La farmacéutica explicó que este ensayo tendrá como base en la investigación de los estudios de fase 1/2 que demuestran que la vacuna provocó una sólida respuesta inmunitaria, generó anticuerpos altamente neutralizantes contra el virus y, en general, fue bien tolerada.

El presidente y director ejecutivo de Novavax, Stanley C. Erck, dijo: "Con la pandemia de la covid-19 en todo el mundo, este ensayo es un paso fundamental en la construcción de la cartera global de vacunas seguras y eficaces para proteger a la población mundial".

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“Agradecemos a nuestros colegas y socios que continúan trabajando con nosotros para avanzar urgentemente en nuestros procesos de fabricación a escala comercial, y estamos agradecidos por el arduo trabajo y la asistencia de Operation Warp Speed, el NOS, la FDA y el gobierno de México en este programa", agregó.

Esta vacuna candidata contiene “una proteína de pico de prefusión de longitud completa elaborada con la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax y el adyuvante Matrix-M, basado en saponina patentado de la compañía”.

Con esta proteína, el virus del SARS-Cov-2 no puede causar la covid-19 ni puede replicarse. Además se puede conservar a una temperatura entre los 2 °C y 8 °C y “se envía en una formulación líquida lista para usar que permite la distribución utilizando los canales estándar de la cadena de suministro de vacunas”.

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Actualmente, la compañía también está llevando a cabo un estudio clínico fundamental de fase 3 en el Reino Unido, uno de seguridad y eficacia de fase 2b en Sudáfrica, y un ensayo de fase 1/2 en curso en el NOS y Australia.

Se esperan datos de estos ensayos a principios del primer trimestre de 2021, aunque el tiempo depende de las tasas de transmisión en las regiones.

Las pruebas de eficacia se harán hasta en 30.000 personas desde los 18 años y el criterio de valoración principal del ensayo es la prevención de la covid-19 sintomática confirmada por PCR.

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Según la farmacéutica, dos tercios de los participantes serán asignados para recibir al azar dos inyecciones intramusculares de la vacuna, administradas con 21 días de diferencia, mientras que un tercio de los participantes del ensayo recibirán placebo.