"Medicamentos retirados en EE.UU. se siguen distribuyendo en el país": Pacientes Colombia

Genfilgras, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de varios tipos de cáncer, sigue siendo comercializado en el país a pesar de las advertencias de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), que encontró inconsistencias en una inspección realizada a una de las plantas donde se fabrica tal medicina.

La denuncia la hace el movimiento Pacientes Colombia, que pide que el Ministerio de Salud, el INVIMA y la farmacéutica encargada de la distribución de este oncológico en el país, respondan por qué a los colombianos se le está entregando medicamentos con bajos estándares de calidad.

Cuando la entidad regulatoria estadounidense visitó la planta de producción de la farmacéutica Intas, ubicada en Moraiya, India, se percató de varios problemas sanitarios en el proceso de fabricación de sus biosimilares oncológicos que se distribuyen en varios países, entre ellos Colombia.

Palomas asentadas dentro de la fábrica, heces sobre las cajas de almacenamiento de los medicamentos, así como fallas en el sistema eléctrico, fueron parte de las 16 páginas de observaciones hechas por la FDA. Por ello, suspendió la comercialización en Estados Unidos. En Colombia, sin embargo, no se han tomado medidas al respecto.

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Un medicamento biotecnológico es el proceso mediante el cual se modifica un organismo vivo en su ADN para que este se convierta en fabricante de alguna sustancia que naturalmente no fabricaría el cuerpo. La insulina es un ejemplo. Por su parte, un biosimilar es un producto biológico muy similar al biotecnológico. Tiene diferencias pequeñas en componentes clínicos inactivos, pero no son significativas en términos de seguridad, pureza, y potencia del producto. Sin embargo, aunque esta generación de fármacos ha permitido que los precios de los medicamentos sea de un 30 a un 60 por ciento más baratos, es estrictamente vigilada por entes regulatorios para su aprobación, pues tales diferencias con los originales pueden implicar un riesgo para la salud.

Denis Silva, vocero de Pacientes Colombia, afirma que si no se garantiza la seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos o biosimilares disponibles en el país, de nada sirven las reducciones de precios que la llegada de tales medicamentos ha permitido. “Tenemos que garantizar que esos medicamentos que están a precios que los colombianos podemos pagar, sean seguros para los pacientes y no aumentarle al paciente con cáncer una nueva carga”, dice.

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En Colombia, los biosimilares tienen entrada desde 2014, cuando el presidente Juan Manuel Santos firmó el decreto con el que se regularon tales medicamentos. El INVIMA es la entidad encargada de otorgar los registros sanitarios de los medicamentos en el país, sin embargo, aún no se ha pronunciado por las observaciones de la FDA, que datan desde el pasado mes de mayo. Silva explica que ya le realizaron una solicitud a la entidad para que indique cuál es su postura frente a estos hallazgos que impactan los medicamentos que se comercializan en Colombia. “Queremos saber si se va a generar una medida de vigilancia contra la casa que comercializa estos medicamentos y les pedimos también que se fortalezcan los procesos para que al país llegue lo bueno”, agrega el vocero.

No es la primera alerta que entidades regulatorias internacionales emiten por malas prácticas de manufactura en las plantas fabricantes de biosimilares. El pasado mes de agosto, la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) retiró de la Unión Europea los biosimilares de Herceptin (trastuzumab) y Neulasta (pegfilgrastim), fabricados por la compañía Biocon, después de que la inspección que hicieron a sus instalaciones en Balgalore, India, tampoco saliera bien.

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Es una preocupación mundial, pues este segmento de medicamentos es cada vez más fuerte en el mercado. Se ha calculado que siete de los fármacos más vendidos en el mundo son de origen biosimilar y la cuenta seguirá creciendo para los próximos años. “Estoy convencido de que la seguridad, eficacia, calidad y precio sí pueden ir de la mano. No puede ser que tengamos que bajarle a la calidad para tener mayor rentabilidad”, concluye Silva.