Agencia europea recomienda el uso de la vacuna contra covid-19 de AstraZeneca en mayores de 18 años

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional para la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca en personas mayores de 18 años.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA evaluó a fondo los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna y recomendó por consenso que la Comisión Europea otorgue una autorización de comercialización condicional formal.

Esto garantizará a los ciudadanos europeos que la vacuna cumple las normas de la UE y establece las salvaguardias, los controles y las obligaciones que sustentan las campañas de vacunación en todo el bloque.

“Con esta tercera opinión positiva, hemos ampliado aún más el arsenal de vacunas disponibles para los Estados miembros de la UE y el EEE para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos”, dijo el director Ejecutivo de EMA, Emer Cooke.

“Como en casos anteriores, el CHMP ha evaluado rigurosamente esta vacuna, y la base científica de nuestro trabajo respalda nuestro firme compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE”, añadió

De recibir la autorización, la vacuna de AstraZeneca sería la tercera en recibir el permiso, sumándose a la de Moderna y la de Pfizer-BioNTech.

Los resultados combinados de 4 ensayos clínicos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica mostraron que la vacuna de AstraZeneca era segura y eficaz para prevenir la covid-19 en personas a partir de los 18 años. Estos estudios involucraron a unas 24.000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra porción recibió una inyección de control, ya sea una inyección simulada u otra vacuna que no sea covid. Las personas no sabían si se les había administrado la vacuna de prueba o la inyección de control, según reveló la EMA.

Estos mostraron una reducción del 59,5 % en el número de casos sintomáticos de covid-19 en personas que recibieron la vacuna, en comparación con aquellos que recibieron inyecciones de control. Esto significa que la vacuna demostró una eficacia de alrededor del 60% en los ensayos clínicos.

“La mayoría de los participantes en estos estudios tenían entre 18 y 55 años. Todavía no hay suficientes resultados en participantes mayores (mayores de 55 años) para proporcionar una cifra de qué tan bien funcionará la vacuna en este grupo”, destacó la EMA.

“Sin embargo, se espera protección, ya que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad y con base a la experiencia con otras vacunas; dado que existe información confiable sobre seguridad en esta población, los expertos científicos de la EMA consideraron que la vacuna puede usarse en adultos mayores. Se espera más información de los estudios en curso, que incluyen una mayor proporción de participantes de edad avanzada”, agregó.

La legislación de la UE prevé que la autorización de comercialización condicional (CMA) se utilice como procedimiento de autorización de vía rápida para acelerar la aprobación de tratamientos y vacunas durante emergencias de salud pública.

Una vez que se ha otorgado un CMA, AstraZeneca debe proporcionar más datos de los estudios en curso dentro de los plazos predefinidos para confirmar que los beneficios continúan superando los riesgos. La empresa también llevará a cabo estudios para proporcionar una garantía adicional sobre la calidad farmacéutica de la vacuna tras la ampliación de la fabricación.

La vacuna de AstraZeneca se administra en dos inyecciones en el brazo, la segunda entre 4 y 12 semanas después de la primera. Los efectos secundarios más comunes con la vacuna fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación.

Los efectos secundarios más comunes son dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas.