FDA autoriza refuerzo de Moderna contra Covid-19 en menores de 6 años en adelante

Moderna anunció recientemente que recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos de EE. UU. (FDA) para su vacuna de refuerzo Covid-19 bivalente dirigida a ómicron BA.4/BA.5, mRNA-1273.222, para niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.

Las autorizaciones se basan en una dosis de refuerzo de 25 mg para niños de 6 a 11 años y una dosis de refuerzo de 50 mg para adolescentes de 12 a 17 años, cada una luego de un esquema primario completo de cualquiera de las vacunas para la Covid-19 autorizadas o un refuerzo previo.

Cada una de las dosis de refuerzo de mRNA-1273.222 contiene ARNm que codifica para la proteína de la espícula de BA.4/BA.5, así como ARNm que codifica para la cepa original del virus SARS-CoV-2.

“Estamos orgullosos de haber recibido la autorización para nuestro refuerzo bivalente actualizado para la Covid-19 para niños y adolescentes de 6 a 17 años”, afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

“Con los refuerzos bivalentes disponibles para la mayoría de los grupos de edad, las familias tienen acceso a herramientas actualizadas a medida que se acercan a los meses de invierno y las reuniones navideñas. Agradecemos a la FDA por su revisión exhaustiva y oportuna”, agregó.

El mes pasado, mRNA-1273.222, que se dirige a las subvariantes BA.4/BA.5 de ómicron, recibió la aprobación de la FDA para adultos mayores de 18 años. La solicitud de la EUA para niños y adolescentes se basa en datos de refuerzo de estudios clínicos para la vacuna original de Moderna, mRNA-1273, que se administró a más de mil participantes en cada cohorte.

Además, la solicitud de EUA incluía datos de estudios de fase I para mRNA-1273.222, así como datos de estudios clínicos de fase 2/3 que estudia mRNA-1273.214, otra vacuna de refuerzo bivalente dirigida a ómicron, desarrollada por Moderna.

Actualmente, Moderna está trabajando para finalizar su solicitud de EUA para niños de 6 meses a 5 años. Se espera que la solicitud se complete a finales de este año.

Vale recordar que La vacuna ya puede ser aplicada en esta población tras la aprobación de la Resolución N° 1703 de 2022 del Ministerio de Salud y Protección Social que permite que los menores de estas edades reciban el esquema primario y las personas de 18 a 49 años reciban una cuarta dosis.

Sin embargo, el biológico inicial para menores de 6 a 11 años se administra en una serie de 2 dosis de 50 microgramos, es decir, 0,25 microgramos por cada aplicación. Por su parte, el país aún está a la espera de la aprobación por parte del Invima de la ampliación de la indicación de la vacuna pediátrica Moderna, para niños de 6 meses a 5 años, que está recomendada en 2 dosis cada una de 25 microgramos, esto es, 0,12 microgramos.

Asimismo, conforme a datos de esta misma entidad, el 83,3 % de la población colombiana ha recibido una dosis de la vacuna contra la covid-19, el 70,8 % de la población tiene un esquema de vacunación completo y el 6 % ha recibido su refuerzo en Colombia hasta el 21 de septiembre de 2022.

Teniendo en cuenta estas cifras, y el llamado que se ha hecho desde el sector médico, la prioridad en Colombia es la vacunación pediátrica. Varios esfuerzos se han sumado con el fin de aprobar la vacunación en menores de edad en varios países del mundo como Argentina, España, Perú y Canadá, entre otros. Como resultado de la validación que ha recibido la vacuna, las entidades de salud han dado su recomendación positiva frente al biológico de Moderna.