FDA se negó a aprobar medicamento de Merck para la tos | ¿Por qué?

Merck & Co. dijo este lunes (24 de enero) que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), se negó a aprobar su medicamento experimental para el tratamiento de la tos crónica y pidió buscar información adicional sobre su efectividad.

De acuerdo con la farmacéutica, la decisión de la FDA no estuvo relacionada con la seguridad del fármaco.

Según informó el medio France 24, el fabricante de medicamentos dijo que se reuniría con la agencia para conocer cuáles serían los próximos pasos, pero no se revelaron más detalles. Sin embargo, debido a esta decisión y posterior difusión, las acciones de la compañía bajaron un 2,3 % a 78,10 dólares.

Tal como mencionó el medio, la decisión de la agencia podría retrasar varios meses la aprobación del fármaco oral Gefapixant, lo que podría ayudar a Bellus Health Inc., de Canadá, a ponerse al día con su candidato para el mismo tratamiento, el BLU-5937.

“Este contratiempo podría retrasar el lanzamiento de Gefapixant potencialmente entre seis meses y un año si no se necesitan ensayos clínicos adicionales, y más tiempo si se solicita otro estudio”, señaló Justin Zelin, analista de BTIG para France 24.

Mientras Merck espera la aprobación de la FDA, Bellus ya había informado desde diciembre algunos resultados positivos para BLU-5937, pues en un estudio de etapa intermedia ya había dicho que comenzaría una prueba de etapa avanzada en la segunda mitad de este año. Por esta razón podría ganar tiempo para lanzar su producto a estudios y posteriormente el mercado.

Ambos fármacos, de los diferentes laboratorios, se dirigen a pacientes que tienen tos crónica refractaria (RCC) que persiste después del tratamiento de condiciones de salud subyacentes como el asma.

De acuerdo con France 24, se estima que la tos crónica, que dura más de ocho semanas, afecta a alrededor del 5 % de los adultos en los Estados Unidos, por lo que RCC es un gran mercado objetivo con alrededor de nueve millones de pacientes en el país y otros nueve millones en Europa.

Aunque esta situación se vive en este lado del continente, el regulador de salud de Japón aprobó las tabletas de Gefapixant sin ningún problema, certificándolo para adultos con tos crónica refractaria o inexplicable, que se comercializarán bajo la marca Lyfnua.

Cabe mencionar que el pasado noviembre la FDA avaló la eficacia de la píldora de Merck contra la covid-19, pero la desaconsejó para embarazadas.

En su informe, la FDA consideró que el Molnupiravir es eficaz en pacientes con covid-19 y en riesgo de hospitalización. Sin embargo, indicó que el comité no recomiende la autorización de Molnupiravir en mujeres embarazadas, considerando que “no existe un escenario clínico donde los beneficios superen los riesgos” en esta población.

Si bien en el ensayo clínico de Merck no fueron incluidas mujeres embarazadas, la FDA basa su recomendación en los resultados del estudio en ratas y conejas preñadas, algunas de las cuales presentaban más malformaciones que en los grupos de control.

Para su solicitud de autorización, Merck se basó en este ensayo clínico que realizó con su socio Ridgeback Biotherapeutics en personas con casos leves a moderados de la covid-19 y al menos un factor de riesgo agravante. Todas recibieron el tratamiento dentro de los cinco días posteriores a los primeros síntomas.

La tasa de hospitalización o muerte en pacientes que recibieron el fármaco fue del 7,3 %, en comparación con el 14,1 % de los que recibieron placebo. No se observaron muertes en personas tratadas con Molnupiravir, en comparación con 8 en el segundo grupo.

Los resultados fueron suficientemente concluyentes como para que un comité independiente de vigilancia de datos decidiera, en consulta con la FDA, abandonar el ensayo prematuramente.

Antivirales como el Molnupiravir disminuyen la capacidad de un virus de replicarse, frenando la enfermedad.

*Con información de la AFP.