La EMA dio nuevas autorizaciones para la aplicación de la vacuna de refuerzo anticovid

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio luz verde este jueves 24 de febrero a la dosis de refuerzo de la vacuna anticovid de Pfizer-BioNTech, denominada Comirnaty, para niños de 12 años o más.

“El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó que se administre una dosis de refuerzo de la vacuna contra el coronavirus Comirnaty a adolescentes a partir de 12 años”, declaró el regulador europeo en un comunicado.

Según explica la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), durante estos meses que el biológico de Pfizer ha estado en funcionamiento, lo ha hecho bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), dada por dicha entidad.

Esta autorización, que se dio en diciembre de 2020, “se basó en los datos de seguridad y eficacia de un estudio clínico aleatorio, controlado y ciego en aproximadamente 18.000 personas que recibieron la vacuna y aproximadamente 18.000 que recibieron un placebo”, según explicó la FDA en su página web oficial.

Asimismo, la EMA aprobó el jueves la utilización de la vacuna contra la covid de la farmacéutica Moderna para los niños a partir de seis años, rebajando la edad mínima para la inyección que era de 12 años en los 27 países de la Unión Europea.

“El Comité de Medicamentos para Uso en Humanos de la EMA recomendó que se amplíe la indicación para la vacuna anticovid Spikevax (Moderna) para extender su uso a los niños de entre seis y once años”, indicó el regulador en un comunicado.

De hecho, una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero anunció la semana pasada que la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) había accedido al registro para el uso de la vacuna contra la covid-19 de Moderna, Spikevax, en una dosis de 50 μg, serie de dos dosis, también para la inmunización activa contra el virus en niños de seis a once años.

Nuevas vacunas

Las farmacéuticas Sanofi y GSK solicitarán la autorización reglamentaria para su vacuna contra la covid-19. Según han informado, ya están en conversaciones con la FDA y la EMA, y tienen previsto presentar la totalidad de los datos generados en sus estudios de su vacuna candidata para respaldar las autorizaciones reglamentarias.

En el ensayo de fase tres de la serie primaria VAT08, de dos dosis de la vacuna Sanofi-GSK en personas que no presentan anticuerpos, demostraron 100 % de eficacia frente a la enfermedad grave por covid-19 y hospitalizaciones.

Y el análisis final del ensayo mundial de dosis de refuerzo VAT02 confirma la capacidad universal de aumentar los anticuerpos neutralizantes entre 18 y 30 veces en todas las plataformas de vacunas (ARNm, adenovirus).

Asimismo, se observó 75 % de eficacia contra la enfermedad covid-19 moderada o grave, y 57,9 % de eficacia frente a cualquier enfermedad sintomática de covid-19, en línea con la efectividad esperada de la vacuna en el entorno actual dominado por variantes preocupantes.

Aprobación de Paxlovid

El regulador europeo de medicamentos también aprobó este jueves la píldora anticovid del laboratorio Pfizer, que se convierte en el primer tratamiento oral contra la covid-19 autorizado en la Unión Europea (UE).

“El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la concesión de una autorización condicional de comercialización para el medicamento antiviral oral Paxlovid”, declaró el regulador europeo en un comunicado.

La EMA “recomendó autorizar el Paxlovid para el tratamiento de la covid-19 en los adultos que no necesitan asistencia respiratoria, pero que presentan un riesgo de que la enfermedad se agrave”.

Los antivirales actúan reduciendo la capacidad de un virus para replicarse, frenando así la enfermedad. Son muy esperados porque son fáciles de administrar, pudiendo ser simplemente ingeridos con un vaso de agua.

*Con información de la AFP.