La FDA informó que la vacuna de Moderna no requerirá por el momento de una tercera dosis

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) anunció este martes que por el momento no se aplicará una tercera dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna contra la covid-19.

Según la entidad, la farmacéutica no cumplió con todos los criterios de la agencia para respaldar el uso de dosis de refuerzo de su vacuna contra el coronavirus, posiblemente debido a que la eficacia de las dos primeras dosis de la inyección ha sido fuerte.

Los funcionarios de la FDA dijeron que la vacuna de refuerzo de Moderna aumenta los anticuerpos protectores, pero la diferencia en el nivel de anticuerpos antes y después de inyección no era lo “suficientemente amplia” como para que la tercera dosis fuera necesaria.

Hay que mencionar que a finales de esta semana habrá una reunión entre la FDA y asesores expertos externos para discutir la pertinencia de las dosis de refuerzo de la vacuna contra la covid-19.

Por su parte, Moderna está buscando la autorización para una dosis de refuerzo de 50 microgramos, la mitad de la concentración de la vacuna original administrada en dos inyecciones con cuatro semanas de diferencia.

La compañía ha pedido a los reguladores que autoricen una tercera ronda de vacunas para adultos de 65 años o más, así como para personas de alto riesgo, similar a la autorización obtenida por sus rivales Pfizer Inc y el socio alemán BioNTech para su vacuna de ARNm. .

Efectividad contra la variante delta

Un estudio publicado en la revista Nature sostiene que las dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna contra el coronavirus son seguras y elevan los niveles de anticuerpos contra todas las variantes del coronavirus.

Moderna llevó a cabo un ensayo clínico (que aún se está desarrollando) en el cual participaron 80 individuos que ya habían estado vacunados contra el coronavirus.

“Los participantes de ensayos clínicos que recibieron una serie primaria de dos dosis de la vacuna covid-19 mRNA-1273 aproximadamente seis meses antes ingresaron a un estudio de Fase II de etiqueta abierta (NCT04405076) para evaluar los objetivos principales de seguridad e inmunogenicidad de una dosis única de refuerzo de ARNm-1273 o ARNm modificados con variantes, incluido el ARNm multivalente-1273.211″, dijeron los autores del estudio.

Y es que la farmacéutica está buscando todo el soporte y las pruebas necesarias para intentar ayudar en la lucha contra las variantes del coronavirus, las cuales son ahora uno de los principales problemas globales, pues son más transmisibles y resistentes a las vacunas que la cepa original.

“Como el ensayo está actualmente en curso, este análisis intermedio exploratorio incluye resultados descriptivos preliminares solo de cuatro grupos de refuerzo. Todos los refuerzos, incluido el ARNm-1273, aumentaron numéricamente los títulos de neutralización contra el virus D614G de tipo salvaje en comparación con los títulos máximos contra D614G de tipo silvestre medidos un mes después de la serie primaria”, dice el estudio.

Durante el ensayo, liderado por Darin Edwards de Moderna, los participantes, divididos en cuatro grupos de 20 personas, recibieron una dosis de refuerzo de una vacuna original o de una vacuna modificada por una variante, como la vacuna multivariante mRNA-1273.211.

Los científicos encontraron que inmediatamente antes de la dosis de refuerzo, los niveles de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 en la sangre habían disminuido en relación con las mediciones realizadas un mes después de que los participantes recibieran la segunda dosis. Además, los niveles de anticuerpos neutralizantes contra las variantes Beta, Gamma y Delta también eran bajos o indetectables, puntualiza el estudio.

Según el estudio, las tres vacunas de refuerzo probadas aumentaron los niveles de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2, y los aumentos fueron “significativos” en las personas que recibieron las vacunas de Moderna, la original (ARNm-1273) y la modificada (ARNm-1273.211).

Se espera que estos estudios se lleven a cabo con una proporción de población más grande para poder determinar si los efectos positivos de las vacunas de refuerzo de Moderna son generalizados en la gente.