Tras polémica, AstraZeneca enviará a EE. UU. datos actualizados sobre su vacuna

El laboratorio AstraZeneca anunció que compartirá con las autoridades sanitarias estadounidenses un análisis primario con los datos de eficacia “más actualizados” sobre su vacuna contra la covid-19, que serán publicados “en un plazo de 48 horas”.

“Nos pondremos en contacto inmediatamente con la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad para compartir nuestro análisis primario con los datos de eficacia más actualizados. Tenemos la intención de publicar los resultados del análisis primario en un plazo de 48 horas”, ha señalado la compañía en un comunicado.

Así, AstraZeneca ha respondido a los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), que han puesto en duda los datos utilizados por la compañía en el ensayo clínico de su vacuna publicado este lunes.

De acuerdo con estos resultados, la vacuna tiene una eficacia del 80 por ciento en mayores de 65 años. Además, cuenta con una eficacia estadísticamente significativa del 79 por ciento en la prevención de la covid-19 sintomática y una eficacia del 100 por ciento en la prevención de la enfermedad grave y la hospitalización.

Sin embargo, los NIH, liderados por el epidemiólogo Anthony Fauci, han informado de que la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad del ensayo ha notificado que está “preocupada” por el hecho de que AstraZeneca puede haber incluido “información obsoleta de ese ensayo, lo que puede haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia”.

“Instamos a la compañía a trabajar con la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad para revisar los datos de eficacia y asegurar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible”, ha apuntado la autoridad sanitaria estadounidense.

Al respecto, AstraZeneca defiende que las cifras publicadas ayer se basaban en “un análisis provisional preestablecido con un corte de datos del 17 de febrero”. “Hemos revisado la evaluación preliminar del análisis primario y los resultados eran coherentes con el análisis provisional. Ahora estamos completando la validación del análisis estadístico”, añade la compañía.

Pese a estar aprobada en buena parte del mundo, la vacuna de AstraZeneca aún no ha recibido el visto bueno en Estados Unidos. Al respecto, los NIH detallan que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) determinarán “la autorización y las directrices para el uso de la vacuna después de que los comités consultivos independientes revisen a fondo los datos”.

Polémica en EE. UU.

El lunes, el regulador sanitario estadounidense advirtió que el laboratorio AstraZeneca pudo haber incluido datos “desactualizados” en sus ensayos clínicos en Estados Unidos sobre la vacuna, de acuerdo a un grupo de expertos independientes.

El grupo expresó su “preocupación por el hecho de que AstraZeneca pudo haber incluido información desactualizada en este ensayo, lo que puede haber dado lugar a una estimación incompleta de la eficacia” de la vacuna, señaló el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), en un comunicado publicado el lunes por la noche.

“Instamos al laboratorio a trabajar con el DSMB (Data and Safety Monitoring Board, un grupo de expertos independientes encargados de supervisar los ensayos clínicos, ndlr) para revisar la eficacia y garantizar que se van a publicar los datos más exactos, concretos y actualizados tan rápido como sea posible”, añadió el texto.

Este comunicado se publica después de que AstraZeneca dijera el lunes que ensayos en más de 32.000 personas en Estados Unidos mostraron que la vacuna es eficaz en 79 % para prevenir la covid-19 sintomático en la población y en 100 % para evitar las formas severas de la enfermedad y la hospitalización, y garantizando además que no aumenta el riesgo de coágulos en la sangre.

Con Europa Press y AFP.