CORONAVIRUS
Vacuna de Pfizer contra la covid-19 recibió aprobación total en Estados Unidos
Las autoridades de EE. UU. esperan que con esta aprobación aumenten los índices de vacunación en el país.
La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó este lunes de manera total la vacuna contra el coronavirus elaborada por Pfizer y BioNTech.
De acuerdo con las autoridades locales, este hecho podría ayudar a aumentar las tasas de vacunación en Estados Unidos e incluso daría pie a que las empresas, universidades y otro tipo de entidades ordenen a sus clientes y usuarios a vacunarse de manera obligatoria.
La aprobación total de la vacuna de Pfizer por parte de la FDA es la primera autorización de este tipo que se da para una vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos.
De hecho, la aprobación de la vacuna de Pfizer fue la más rápida en la historia de la agencia, ya que se produjo menos de cuatro meses después de que la farmacéutica solicitara la licencia el 7 de mayo pasado.
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“Ha sido notablemente rápido”, dijo al Washington Post Holly Fernández Lynch, experta en bioética y abogada de la Universidad de Pensilvania, quien añadió que el manejo cuidadoso de la aprobación era crucial para persuadir potencialmente a las personas que “dudan de la vacuna” para que reciban el producto con licencia.
“No puedes tener las dos cosas. No puede permitir que la gente diga que no se vacunará hasta que haya una aprobación total y luego diga que la FDA tiene que darse prisa y otorgar esa aprobación”, dijo.
La aprobación de la vacuna de Pfizer y BioNTech se basó en su ensayo clínico de 44.000 personas, la mitad de las cuales recibió las inyecciones. La farmacéutica informó que la mediana del período de seguimiento de seis meses para la seguridad y la eficacia comenzó después de que los participantes recibieron su segunda dosis.
Es de mencionar que para calificar para la autorización por parte de la FDA de uso de emergencia de la vacuna en diciembre pasado, la compañía siguió a los participantes del ensayo durante una mediana de dos meses después de recibir su segunda inyección.
“Según los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la aprobación de hoy para los mayores de 16 años afirma la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.
Otros expertos consideran que la aprobación total de la vacuna no hará que aumente el número de inmunizados de manera considerable, pues estiman que las personas que no quieren ponerse las vacunan no van a cambiar de opinión por lo que diga la FDA.
“Proporcionará un empujón adicional, pero no hará una gran diferencia”, dijo Jesse Goodman, un ex científico jefe de la FDA que es profesor de medicina y enfermedades infecciosas en la Universidad de Georgetown.
A diferencia de una autorización de emergencia, una aprobación tiene una duración indefinida, a menos que se desarrolle un efecto secundario inesperado por la aplicación del inmunizante.
Para obtener la licencia de un producto en Estados Unidos, una empresa debe proporcionar muchos más datos y detalles sobre el proceso de fabricación y las instalaciones. Además, está sujeta a inspecciones en profundidad por parte de la FDA. El proceso de fabricación de Pfizer no cambiará como resultado de esta aprobación y la vacuna sigue siendo gratuita para los residentes de EE. UU.
“Los datos disponibles muestran claramente que la protección contra la infección por SARS-CoV-2 comienza a declinar con el tiempo después de las primeras dosis de la vacuna”, según un comunicado conjunto de altos funcionarios, entre ellos la directora de los Centros de Prevención y Control de Enfermedades (CDC), Rochelle Walensky, y Janet Woodcock, directora interina de la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Pfizer había presentado a las autoridades de salud de Estados Unidos resultados preliminares de un estudio que analiza el impacto y la eficacia de la tercera dosis del inmunizante.
“Los datos que hemos visto hasta ahora sugieren que una tercera dosis de nuestra vacuna desencadena niveles de anticuerpos que superan significativamente los observados después de las dos dosis inicialmente programadas”, explicó Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, citado en un comunicado de prensa publicado por AFP.
