Así son los ensayos clínicos para una vacuna contra la covid-19 en Colombia

El Centro de Investigación Clínica (Caimed) está ubicado en Bogotá y fue autorizado por el Invima para adelantar, junto con otros dos laboratorios, los estudios de la vacuna de la australiana Clover contra la covid-19, así como de otro biológico.

En este centro están buscando voluntarios que quieran participar en el desarrollo del ensayo. Si bien se hicieron llamados a la ciudadanía para que participara, con el inicio del Plan Nacional de Vacunación, el interés de la ciudadanía parece haber disminuido.

“Esto se ha dado con mensajes errados, pues se ha asegurado que las personas ya tienen derecho a la vacunación, pero cuando revisan las listas de priorización, allí no se encuentran, lo que ha disminuido paulatinamente la participación potencial de los ciudadanos”, expresó el doctor Leonardo Bautista, director médico de Caimed.

En conversación con SEMANA, María Angélica Granados, investigadora principal de ese centro y médica epidemióloga, explicó que el proceso de inscripción se puede hacer por las redes sociales o página web de Caimed. Posteriormente, los interesados reciben una llamada o son contactados por el personal de reclutamiento, quienes invitan a la ciudadanía a participar, y les preguntan datos personales y la razón por la cual desean ser parte del ensayo clínico fase 3.

Después, la persona asiste a una cita presencial, en donde un médico o una médica le explica el consentimiento informando que debe firmar para poder recibir, en caso de pasar los siguientes filtros, la inyección –ya sea de placebo o del biológico–. El paciente no sabe cuál recibe. En el documento están descritos los riesgos, beneficios y responsabilidades que tiene como participante.

Si la persona se siente cómoda, firma el consentimiento y pasa a la fase de valoración médica, en la que un profesional evalúa sus condiciones con un examen físico completo y historia clínica a profundidad. Además, se verifican los antecedentes y así se define si puede ser incluida o excluida del ensayo.

Una vez se revisan los criterios descritos, comienza la historia de participación, que puede durar entre uno y dos años, dependiendo de los estudios a los que se inscriba.

Granados explicó que para que un estudio clínico en fase 3 pueda ser aprobado, antes tuvo que haberse demostrado que sus beneficios son mayores a los posibles riesgos. “Si esto no se cumple, no podemos iniciar el estudio clínico y no solamente se está evaluando en ese momento, sino en el curso del estudio”, explicó, agregando que constantemente un grupo de expertos médicos están verificando el proceso y cualquier evento adverso, también para conocer si alguno se relaciona con la vacuna en ensayo.

Si llegara a existir alguna alerta importante, el ensayo debe detenerse, para revisar y avisarles a los participantes, puesto que deberá evaluarse si un eventual problema podría tener implicaciones en la salud de estas personas. “Eso siempre está muy vigilado, no solamente por el Invima, sino por los investigadores y el comité de ética”, aclaró.

Los riesgos generales pueden ir desde un dolor en el lugar de la inyección hasta alguna rasquiña en ese punto, pero nada más allá de eso, según la doctora. Aunque podría presentarse fiebre u otros síntomas, no suelen durar más de dos días.

Ahora, durante el proceso la persona recibe llamadas frecuentes de expertos para conocer sobre su estado de salud y también debe completar un diario frente a posibles síntomas, con el objetivo de hacer seguimiento.

Cabe aclarar que, en el caso de la vacuna de la australiana Clover, participan 22.000 personas en el mundo, de continentes como Europa, Asia y América. Colombia es uno de los países elegidos para ello.

En Colombia, el Invima ha autorizado a CureVac, Janssen, Clover y Sanofi para desarrollar sus ensayos fase 3.