Colombia se alista para recibir donaciones de vacunas y otros insumos

El Ministerio de Salud tiene listo el proyecto de decreto que establece los requisitos sanitarios que se tendrán en cuenta para recibir donaciones de medicamentos de síntesis química, biológica, entre otros para atender la pandemia de covid-19. Esto significaría que el país se está preparando para la eventual llegada de vacunas donadas.

SEMANA conoció en primicia el documento que se refiere también a las donaciones de equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene personal, que tiene como objetivo adoptar las medidas necesarias que ayuden al país a controlar la pandemia de covid-19, definiendo requisitos ágiles de donación.

“Tanto la logística de las empresas, como la oferta y demanda de productos y servicios por parte de las empresas productoras, empiezan a complejizarse, hasta el punto de afectar el normal desarrollo de todas y cada una de las etapas de la cadena del suministro de diferentes sectores de la economía mundial, dentro de las cuales también podría afectar el sector farmacéutico y de salud, generando dificultades y/o limitaciones en el abastecimiento y suficiencia de estos frente a la demanda, lo cual puede llevar a una insuficiencia en las capacidades y respuestas frente a las necesidades de atención en salud, por parte del sistema a la población en el territorio nacional”, dice el borrador del decreto que aún está a la espera de recibir comentarios.

Debido a la pandemia, a nivel mundial se han generado iniciativas de donación de equipos médicos, medicamentos y otros, que obligan a actualizar la regulación de 2019 que expidió el Invima frente a donaciones internacionales. A propósito vale recordar que Estados Unidos prometió recientemente que será el mayor donante del mundo, entregando más de 80 millones de vacunas al mecanismo Covax.

¿En qué consiste el trámite?

Quienes estén interesados en importar a través de una donación cualquiera de los elementos antes mencionados sin registro sanitario o permiso de comercialización, tendrán que presentar al Invima una solicitud de aprobación de donación, que la entidad tendrá que responder en máximo cinco días.

Dicha solicitud tendrá que exponer los datos del fabricante, la proveniencia del producto, el listado claro de los productos. Además, será necesario que cuente con autorización de uso de emergencia (ASUE), autorización de comercialización vigente o estar incluido en el listado de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud y contar con el aval del Invima.

Los productos que Colombia vaya a recibir como donación eventualmente, no podrán estar en fase de experimentación o investigación, excepto por los que cuenten con ASUE, como puede ser el caso de las vacunas de Pfizer, AstraZeneca, Janssen o con el permiso de comercialización, como las de Sinovac.

“Los productos objeto de donación deben cumplir con condiciones de almacenamiento y conservación que garanticen la estabilidad de los mismos, así como el mantenimiento de calidad del producto, conforme a las especificaciones del fabricante”, apunta el documento.

En todos los casos de intención de importación de productos para la prevención, tratamiento y diagnóstico de covid-19, el proyecto de decreto también se refiere a la exigencia de entrega de información específica como especificaciones de calidad y certificados de análisis, registro sanitario, listados claros, datos de los fabricantes y del representante autorizado para el trámite, entre otros.

Uno de los aspectos llamativos es que el proyecto blinda la posibilidad de que por ese medio se terminen comercializando vacunas u otros elementos donados, pues prohíbe cualquier tipo de actividad en ese sentido.