NACIÓN
Invima aprueba la fase I en humanos de ventiladores mecánicos
Los estudios se llevarán a cabo en dos clínicas de la ciudad de Medellín con una muestra de cinco pacientes.
Este viernes el Invima dio su aprobación al inicio de pruebas en humanos de un nuevo prototipo de ventiladores mecánicos diseñados y fabricados por una empresa antioqueña.
La entidad indicó que en la fase 1 del protocolo clínico IHT-200-PC-001, se realizará una “evaluación de la seguridad y desempeño del ventilador IHT-200 en sujetos críticamente enfermos”.
Las pruebas se llevarán a cabo inicialmente en Medellín con cinco pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos que se encuentran recluidos en dos clínicas de la ciudad: Clínica Central Fundadores - Dr. Rigoberto Espinosa Oliva y Clínica Cardio Vid – Dr. Juan David Uribe Molano.
El director general del Invima, Julio César Aldana, señaló que esta es la tercera aprobación de la entidad a una iniciativa nacional de ventiladores mecánicos.
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“Primero fue el proyecto de la Universidad de la Sabana, denominado Unisabana giros, luego el proyecto Inspiramed en Antioquia y ahora el de ION Heat. Esto como decíamos anteriormente es un hecho inédito. Es un esfuerzo de la academia, del sector privado y un esfuerzo del gobierno”, dijo.
Y agregó: “Seguiremos apoyando todas estas iniciativas, siguiendo unos estándares que nos den garantías en materia de salud pública. Esto es garantías a los pacientes y al cuerpo médico”.
Por su parte, Andrés Bernal, presidente de la compañía ION Heat, afirmó que espera entregar en las próximas semanas los resultados de la primera fase e iniciar la segunda en la que la muestra será ampliada a 20 pacientes con coronavirus.
“Desde el comienzo, para todo el equipo técnico y clínico involucrado ha sido muy claro el propósito de esta iniciativa: crear un ventilador mecánico seguro y eficaz. Hemos propendido por el desarrollo de una tecnología que responda rigurosamente a las necesidades de los pacientes críticos y queremos dentro de poco estar liberando equipos que salven vidas”, dijo.
