Coronavirus
Invima autorizó nuevo ensayo clínico para una vacuna contra la covid-19, ¿cuál es?
La vacuna INO-4800 también hace parte del ensayo Solidaridad de la Organización Mundial de la Salud, y demostró seguridad e inmunogenicidad en los ensayos fase 2.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos (Invima) dio luz verde al laboratorio INOVIO, empresa de biotecnología dedicada a la producción de medicamentos de ADN para enfermedades infecciosas, cáncer y el VPH, para realizar el ensayo clínico fase 3 de sus vacuna contra la covid-19, llamada INO-4800.
La compañía está trabajando con Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co. (Advaccine) en el segmento de fase 3 del ensayo de nombre INNOVATE en varios países, con un enfoque en América Latina, Asia y África. Asimismo, el laboratorio anunció recientemente que recibió la autorización reglamentaria para realizar ensayos en Brasil, Filipinas y México. Ahora, Colombia se suma.
Este biológico ya es parte del ensayo Solidaridad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que se adelanta en el país, junto con la MVC-COV190115 desarrollada por la compañía Medigen Vaccine Biologics Corp, una vacuna de virus vivo atenuado.
No obstante, la nueva autorización para el laboratorio INOVIO permite que se estudie su vacuna tanto en dicho estudio mundial, como en uno aparte, aunque se trata del mismo producto.
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El segmento a nivel global de la tercera fase del ensayo clínico para comprobar la eficacia de INO-4800 se llevará a cabo en un régimen de dos dosis, aplicadas con un mes de diferencia. En este participarán hombres y mujeres no embarazadas, y el criterio de valoración se basará en casos de covid-19 confirmados virológicamente.
“Con las tasas de infección por covid-19 aumentando en muchas áreas y con un acceso aún limitado a las vacunas en muchos países del mundo, agradecemos a las autoridades de salud por apoyar nuestros esfuerzos para hacer que más vacunas estén disponibles y sean accesibles. Si es aprobada, la candidata a vacuna ADN INO-4800, puede impulsar aún más la vacunación en Colombia y otros países, porque puede servir como vacuna de primera línea o como de refuerzo, con un adecuado perfil de termoestabilidad y capacidad para generar anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células T”, sostuvo Joseph Kim, presidente y director general de INOVIO.
Este segmento del estudio se basa en la fase 2, que se llevó a cabo en Estados Unidos, con financiación de la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa de EE. UU. para Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear, en coordinación con la Oficina del Subsecretario de Defensa para Asuntos de Salud y la Agencia de Defensa de la Salud.
Los datos de dicha fase se dieron a conocer en mayo de este año y las conclusiones señalan que fue bien tolerada y, además, que generó respuesta inmune en personas mayores de 18 años.
Asimismo, en un estudio divulgado antes, también se encontró que la INO-4800 proporciona “amplias respuestas inmunes de reactividad cruzada, incluidos anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células T, contra variantes de interés (alfa, beta, gamma y, en investigaciones posteriores, delta). Factores que podrían ser críticos para contener el covid-19 a medida que pasa de una propagación pandémica a endémica.”
¿Que se sabe de la vacuna?
La INO-4800 utiliza una tecnología de ácido desoxirribonucleico (ADN) y vincula además el uso de un dispositivo de electroporación llamado CELLECTRA™ 200. El proceso se basa en la inyección en la piel, seguido del uso de dicha herramienta patentada.
Según la compañía, como es una de las únicas vacunas basadas en ácidos nucleicos, es estable a temperatura ambiente durante más de un año, a 37°C durante más de un mes, tiene una vida útil proyectada de cinco años a temperatura normal de refrigeración y no necesita congelación durante el transporte o el almacenamiento. Debido a lo anterior, el laboratorio prevé que podría servir tanto para esquemas básicos de inmunización, como para refuerzos.
