Invima dio autorización de uso de emergencia a la vacuna de Sinovac: ¿se abre la puerta para los privados?

El Invima otorgó la autorización de uso de emergencia (ASUE) a la vacuna CoronaVac contra la covid-19 de la farmacéutica china Sinovac, que se ha aplicado en Colombia durante semanas dentro del Plan Nacional de Vacunación. Antes, el biológico contaba con el visto bueno de importación, otra figura contemplada en la norma sanitaria desde 2003.

El pasado 8 de junio, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del instituto tomó la decisión, luego de evaluar la documentación allegada por la empresa, determinando que el balance entre posibles riesgos y beneficios es favorable.

Este paso permite que los privados que cumplan con los requisitos previstos en la resolución 507 del 19 de abril de 2021, expedida por el Ministerio de Salud, puedan importar este biológico para apoyar en el avance del Plan Nacional de Vacunación.

Sin embargo, esto no significa que los interesados del sector privado ya puedan aplicar esa vacuna, ya que de acuerdo con el Invima, el titular del registro, Sinovac, deberá solicitar la modificación del permiso para adicionar a los importadores, aparte del Gobierno nacional.

De esta forma, el biológico asiático se suma a las vacunas que ya cuentan con ASUE en Colombia, de las siguientes farmacéuticas: Pfizer y BioNTech, AstraZeneca y Janssen.

CoronaVac está indicada para mayores de 18 años y se compone de dos dosis. Su condición de almacenamiento es a una temperatura de 2 a 8 °C durante máximo seis (6) meses en su envase y empaque original protegido de la luz, y no se debe congelar, asemejándose a otras vacunas que conoce Colombia desde antes de la pandemia.

Es importante mencionar que en Colombia la figura de ASUE es diferente al registro sanitario. La segunda es una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de covid-19.

A comienzos de junio, el Gobierno informó que a partir del 15 del mismo mes, los privados podrían inmunizar contra la covid-19. De acuerdo con el ministro de Salud, Fernando Ruiz, hay acuerdos numerosos con gremios para adquirir vacunas mediante el contrato que tiene el Estado con Sinovac, para la adquisición de 2,5 millones de vacunas adicionales.

Inicialmente, el país compró 7,5 millones de dosis de la farmacéutica, pero han llegado lotes adicionales que suman más de 8,5 millones en total. De acuerdo con las palabras del jefe de la cartera en su momento, el objetivo es emitir una resolución que afine los aspectos para la vacunación de privados y que las vacunas se adquieran a través del mismo contrato que tiene el Gobierno nacional con la farmacéutica china.

Entre las condiciones del Gobierno para que los privados puedan, en efecto, aplicar e importar vacunas, también está señalada la importancia de garantizar la aplicación de las vacunas importadas en prestadores de servicios de salud o en espacios diferentes a estos, que tenga el servicio de vacunación habilitado; garantizar la conservación de las vacunas, asumir los costos de importación y de los biológicos, así como los costos de aplicación y las responsabilidades derivadas de la misma, entre otras.