Invima explica por qué mujeres embarazadas aún no recibirán vacuna de Pfizer

Este viernes, a través de un comunicado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aseguró que las mujeres que se encontraban en embarazo aún no estaban en la lista de aprobación de la vacuna por la falta de un proceso que aún no se ha radicado.

Se trata de una solicitud que hizo Pfizer para permitir la inclusión de personas de 12 años en adelante en la modificación de la autorización de uso de emergencias (ASUE), según el Invima. Las mujeres en estado de gestación no fueron incluidas en dicha petición.

“El Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (Invima) informa que a la fecha no ha sido radicada solicitud alguna por parte de los titulares de las autorizaciones sanitarias de uso de emergencia de las vacunas contra la covid-19, ni de otras autoridades, para incluir a las mujeres embarazadas de manera expresa como destinatarias de la inmunización de estos biológicos con sus respectivas indicaciones y contraindicaciones, eventos adversos, precauciones y advertencias, interacciones y dosificaciones”, señala el comunicado.

En el documento también se aclara que la normatividad sanitaria vigente en Colombia, que relaciona la autorización sanitaria de uso de emergencia, no tiene la facultad para otorgar competencias al Invima para realizar modificaciones de oficio a estas autorizaciones. “Para tal efecto, se requiere una solicitud por parte del interesado, acompañada de los soportes y evidencia científica que la respalden”.

Debido a esto, el Instituto no toma decisiones en relación con el alcance de ejecución del plan nacional de vacunación, de manera que “no determina la priorización que se le otorga a cada persona dentro de las diferentes etapas y fases de este. Esto tampoco se define en las resoluciones que otorgan ASUE para vacunas”.

Cabe resaltar que las agencias regulatorias de referencia, como la FDA ( Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) han manifestado que las mujeres embarazadas deben analizar con sus médicos tratantes, de acuerdo con su estado de salud y los factores de riesgo particulares, para tomar la decisión en relación con su inmunización con las vacunas que se encuentran disponibles en este momento contra la covid-19.

¿Qué dice el Ministerio de Salud?

El pasado 4 de junio, el ministro de Salud, Fernando Ruiz, dio detalles sobre la inmunización contra la covid-19 en mujeres embarazadas, aclarando que, de acuerdo con la evidencia, son seguras y eficaces para este grupo poblacional.

“Con comorbilidades o no, el uso de las vacunas en estas poblaciones se ha venido definiendo a partir de la evidencia y sus respectivos estudios desde hace muy pocas semanas”, señaló el ministro.

Frente a desde cuándo se iniciará la aplicación en Colombia, destacó: “Su autorización debe ser dada por el Invima para su uso, a solicitud de las empresas farmacéuticas”.

Por tal razón, indicó que se espera que dicho procedimiento se cumpla en las próximas semanas y, de esta manera, sea cargada la información en la plataforma Mi Vacuna.

Hace unos días, Soumya Swaminathan, jefa científica de la Organización Mundial de la Salud (OMS), recomendó que las mujeres en estado de embarazo reciban el biológico contra la covid-19, especialmente si están expuestas al virus, porque los beneficios superan los riesgos.

La experta explicó que ninguno de los biológicos usados tiene un virus vivo que pueda multiplicarse en el cuerpo y que podría significar un problema, por lo que considera que es fundamental que las mujeres conozcan la información en sus países y puedan acceder a la vacunación si así lo quieren.

De hecho, el ministerio expidió el Decreto 630 de 2021 en el que resalta que la evidencia indica que en la actualidad las mujeres gestantes con diagnóstico covid-19 tienen mayor riesgo de morir por covid-19 y de mortalidad materna, al igual que de presentar complicaciones graves en el embarazo.