Laboratorio japonés pidió autorización de su vacuna contra el dengue al Invima

Takeda, uno de los laboratorios más grandes de Japón, anunció esta semana que su candidata a vacuna contra el dengue, la TAK-003, previno el 83,6% de las hospitalizaciones y el 62 % de los casos en general.

Así como está buscando la aprobación de parte de la Unión Europea, también presentó los papeles al Instituto de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (Invima), según conoció SEMANA en primicia.

De acuerdo con LakKumar Fernando, médico e investigador principal del ensayo, los resultados del análisis de largo plazo de la vacuna de Takeda contra el dengue sugieren que podría prevenir los brotes de la enfermedad, reducir las tasas de hospitalización y proteger a las personas, sin importar si tuvieron alguna exposición previa.

En entrevista con este medio, María Fernanda Puerta, directora médica de Takeda para la región Andina, dijo que después de desarrollar el ensayo TIDES, el de la fase 3, se pasó la información requerida a las entidades reguladoras como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y, particularmente, el Invima en Colombia.

Los trabajos para llegar al resultado actual se vienen desarrollando desde el año 2010, aunque el estudio TIDES, el más reciente, tuvo una duración de 36 meses. Después de la segunda aplicación de la vacuna, los expertos hicieron un seguimiento durante ese lapso, que condujo a los resultados hoy puestos sobre la mesa de las autoridades reguladoras.

Los participantes de la última fase del estudio fueron más de 20.000 niños y adolescentes entre los 4 y los 16 años, en países en donde el dengue es una enfermedad endémica, como Colombia, Panamá, la República Dominicana, Filipinas, Tailandia y otros. A propósito, Puerta explicó que no se identificaron riesgos de seguridad durante el ensayo, por lo que la vacuna parece ser ideal y esperanzadora.

Ese último detalle es el gran diferenciador de este biológico frente al del laboratorio Sanofi, que produjo hace algunos años la primera vacuna contra el dengue, pero que funciona sobre personas mayores de 9 años que ya tuvieron la enfermedad en el pasado. De todas maneras, Dengvaxia, como se denomina dicha vacuna, tiene registro sanitario del Invima desde octubre de 2020.

“El dengue fue designado por la Organización Mundial de la Salud en el 2019 como una de las 10 principales amenazas para la salud en el mundo y se estima que cada año puede llegar a haber hasta 400 millones de personas infectadas, 500 mil hospitalizadas y 20 mil fallecidas por año”, explicó Puerta.

“Esperamos que luego de que se surtan los diferentes procesos de revisión, sea aprobado su registro sanitario en Colombia”, reveló la médica, quien agregó que dependerá del Invima a quiénes se les aplicará la dosis. La entrega de los documentos se hizo el pasado 3 de mayo.

No obstante, dijo que los estudios clínicos, en las distintas fases, también incluyeron a otros grupos etarios aparte de niños y adolescentes, por lo que podría servir en adultos.

Esta vacuna ha sido muy esperada y algunos se han preguntado por qué las de algunas enfermedades tardan tanto, cuando la de la covid-19 no se demoró ni un año en estar disponible. A propósito, Puerta quiso aclarar que lo que pasó con el virus actual no es habitual, ni en la rapidez de los ensayos clínicos ni en las aprobaciones regulatorias, pero que ante la emergencia mundial provocada por la pandemia todos los entes aceleraron tanto el desarrollo, como las aprobaciones. No obstante, recordó que normalmente las fases tardan meses y años para asegurar la eficacia y la seguridad de las vacunas.