Las razones para comprar vacunas de Sinovac, según el Gobierno

Leonardo Arregocés, director de Medicamentos y Tecnologías en Salud, hace parte del equipo negociador de vacunas, junto con el ministro Fernando Ruiz y Germán Escobar, su secretario privado.

En conversación con SEMANA, Arregocés se refirió a los estudios y la inmunización con la vacuna china CoronaVac, considerando que es la que se está administrando a la población de los municipios amazónicos para prevenir la expansión de la variante P.1., así como a adultos mayores en todo el país.

SEMANA: ¿Qué conclusión puede dar sobre los resultados del estudio del Instituto Butantan sobre la vacuna de Sinovac?

Leonardo Arregocés: La vacuna tiene tres estudios: el que se hizo en Indonesia, el de Turquía y el que se hizo en Brasil, a cargo del instituto Butantan, el más grande. En cada uno hubo unas diferencias en cuanto a la eficacia para el diagnóstico de cualquier caso de covid-19, pero en los tres es muy homogéneo que previene completamente el desarrollo de covid grave.

Es importante decir que el desenlace principal que miden estos estudios es la aparición de covid-19, que a las personas les de covid-19 sin importar si es severo, leve o muy severo.

El estudio de Butantan se hizo en una población de trabajadores de salud que trabajan atendiendo personas de covid-19. Lo que encuentran ahí es que hay una cantidad de casos mucho más grande en esa población que la que se ve en otros estudio, por ejemplo en el de Pfizer, en el de Moderna, que la vacuna se la pusieron a la población general, que obviamente es muy diferente, porque no se expone al virus de la misma forma en que lo hacen los trabajadores de la salud, que trabajan atendiendo pacientes de covid-19.

Segundo, lo que se ve es que la definición que tiene este estudio de un caso de covid-19 es aquella que tiene síntomas muy leves y daba un resultado positivo después de la prueba. Nosotros creemos que a una persona con unos síntomas leves, si hubiera estado dentro de otro estudio, no le hubieran hecho prueba, entonces esa diferencia que vemos del 50.7 por ciento no la está explicando la vacuna, sino el diseño del estudio, que es la herramienta para medir la eficacia. Lo que estamos viendo es que lo que define esa diferencia en la eficacia está siendo la herramienta y no únicamente la efectividad de la vacuna en sí de prevenir la enfermedad.

Por otra parte, lo que sí encontramos es que aunque hubo muchos casos de covid-19 en el estudio, tanto en la población de placebo como en la que recibió la vacuna en comparación con los otros estudios, ninguno de los que recibió la vacuna tuvo un episodio de covid-19 grave. Quiere decir que la vacuna previene completamente la aparición de covid grave, que es el que mata a las personas, porque nadie se muere de covid leve, entonces eso da una gran tranquilidad de que la vacuna funciona.

Puede que las personas hagan cuadros leves o asintomáticos, que es lo que creemos que podría observarse, pero no va a ser una enfermedad grave, no van a terminar en cuidado intensivo, no van a terminar hospitalizados y no van a terminar falleciendo. Entonces, esa es la importancia de la vacuna.

S: ¿Con base en qué información se estaba aplicando antes la vacuna?

L.A.: Que esté publicado hace poco no hace que el estudio sea reciente. Nosotros como ministerio tenemos la información de los estudios dentro del marco de confidencialidad que tiene la negociación, donde nosotros tuvimos acceso a los resultados de Indonesia, a los resultados de Turquía y los de Brasil y desde antes de haber hecho la adquisición de la vacuna. El ministro fue muy enfático el año pasado en decir que las vacunas se iban a adquirir con alguna evidencia de eficacia y nosotros ya la teníamos cuando se decidió hacer la compra.

S: ¿Cómo se traduce el dato del 50.7 de eficacia?

L.A.: El gran problema que tiene ese dato es que todo el mundo está asumiendo que es comparable a través de los estudios y a través de las vacunas y no lo es, porque 50 por ciento vale dentro del estudio que se realizó, no necesariamente es extrapolable y comparable con otros estudios. Ese 50 por ciento no es una métrica que tiene una definición específica como los centímetros, que no importa qué regla uses, siempre van a ser iguales.

No es fácil comparar estudios, porque todo depende de la población estudiada, de la intervención que hiciste, de las características de esa población, depende de la forma en que mediste el resultado. Si comparas la efectividad de 95 por ciento de Pfizer con la de Sinovac, estás comparando poblaciones muy diferentes, porque la población del estudio de la primera fue de población corriente que tenía una exposición muy baja al virus, frente a la población del estudio de Sinovac, que estaban expuestas al virus directamente.

Cuando tú comparas el número de casos de la población placebo del país, con el número de casos que apareció en el grupo placebo en el estudio del Butantan, tiene 6 u 8 veces más casos de covid dentro de esta población placebo, porque es una población que estuvo muy expuesta al virus, por lo cual esta comparación cabeza a cabeza da un resultado muy difícil de interpretar.

No sabemos cómo se porta la vacuna de Pfizer en este escenario, aunque están apareciendo algunas publicaciones que muestran que al parecer funciona bastante bien, pero no es lo mismo mirar las cosas hacia atrás que cuando haces un estudio hacia adelante, por lo que a grandes rasgos ese 50.7 por ciento quiere decir que tiene una protección del 50.7 por ciento de desarrollar el covid de cualquier covid, del más leve al más grave, va a protegerlo a la mitad.

S: ¿Por qué compramos tantas vacunas de Sinovac en vez de más de Pfizer y Moderna?

La toma de decisiones de qué vacuna se compra se dicta a través de un análisis multicriterio, donde se tuvieron en cuenta por lo menos cuatro criterios grandes: las características clínicas de la vacuna, las logísticas, los aspectos económicos y los aspectos jurídicos.

Dentro de las clínicas está la eficacia para prevenir el covid grave y la seguridad de la vacuna. Sobre todo el de prevenir el covid grave, que es básicamente la filosofía detrás de la vacuna de influenza, que no protege que la persona se enferme, pero previene que se enferme gravemente y la lleve a la muerte.

Dentro de los criterios logísticos teníamos otros puntos en cuenta. La fecha para los despachos, las entregas, la cadena de almacenamiento, transporte, qué tan fácil es de manejar y manipular, sobre todo en ambientes que son difíciles.

Una gran parte de este país está por debajo de los 1600 metros, lo que quiere decir que gran parte de este país está en tierra caliente, donde manejar una vacuna que requiere ultracongelación iba a ser difícil. Pero tener una vacuna que se pueda manejar a una temperatura de refrigeración habitual entre 2 y 8 grados y que además previene contra la enfermedad severa, era muy buena opción para diferentes partes.

Además tiene buen perfil, porque las vacunas inactivadas tienen una muy larga historia y sobre estas tenemos un historial de que son bastante seguras y las conocíamos bien.

Dentro de los criterios económicos también era favorable que estaba en un rango de precio por debajo de lo que habíamos estimado que vale la pena, una muy buena relación de costo beneficio.

Entre los criterios jurídicos era viable, era manejable y la compañía farmacéutica aceptaba unas responsabilidades que debía aceptar, con la ventaja de que uno de los criterios era entregar muy temprano las dosis.

Por lo tanto, nosotros teníamos la opción de adquirir más dosis de otras vacunas, pero nos ofrecían entregarlas tarde, en el último trimestre del año, frente a adquirir una vacuna que tenía unas características que nos convenían y además nos la entregaban temprano.

S: ¿Qué opina de la diferencia entre Chile e Israel que expuso The Guardian? ¿Nos podría pasar lo mismo?

L.A.: Ese artículo de The Guardian tiene unas falacias ecológicas, porque son poblaciones diferentes, la forma en que se aplicaron las vacunas es diferente, el orden y la velocidad que se hizo es diferente.

Lo que dicen es que en Israel la cantidad de casos disminuyó, mientras en Chile van subiendo, pero el artículo no tiene en cuenta algunos detalles.

En Chile, en las primeras poblaciones que ellos empezaron a vacunar, las personas mayores, el número de casos está disminuyendo, igual que el de ocupación de cuidados intensivos por parte de ellos. Las personas y lo que presentan algunos medios es que las UCI están siendo ocupadas por jóvenes, no por viejos. Por lo tanto, la vacuna en el grupo de población vacunada sí se está portando como esperamos, sí está protegiendo a esas personas de enfermar gravemente y de terminar en una UCI.

S: ¿Podría deberse a un tema de medidas de cuidado?

L.A.: Uno de los aspectos que puede haber es lo que estamos viendo aquí y es que sí hay una sensación de seguridad, la persona relaja las medidas y los contagios se disparan.

Lo que pasa es que Israel tuvo acceso a vacunación en una población más pequeña, en espacios más pequeños, donde rápidamente pudieron llevar las dosis a muchos más grupos de población y esto tiene un impacto más rápido que en Chile, que fue veloz pero no a la misma escala. De fondo parece haber una explicación en las medidas de control de la epidemia, aparte de la vacunación.

Las pruebas duras que te están mostrando si la vacuna funciona, sí o no, es que las UCI de Chile no están ocupadas por las personas vacunadas, sino por las no vacunadas, que suelen ser personas jóvenes que parece que con mayor frecuencia están llegando a UCI, pero no sabemos por qué, podría relacionarse con alguna cepa de covid más agresiva y que puede causar una enfermedad severa en personas más jóvenes, esa parecería ser la explicación, pero está pendiente de probarse.

S: ¿Entre cada dosis cuál es el tiempo que debe haber?

L.A.: Los estudios han capturado entre 14 y 28 días, pero de lo que sí hay un consenso entre los inmunólogos es que cuando tú alargas el intervalo entre la primera y la segunda dosis, no hay impacto negativo y probablemente mejore la protección. Por ahora nosotros sabemos que si esa segunda dosis se distancia unos días, no va a tener un efecto negativo sobre la persona. Si miras otras vacunas que existen por ahí de virus inactivado, básicamente todas tienen segunda aplicación dentro de 6 y 18 meses.

Aquí hacer un ensayo sobre intervalos de administración tomaba mucho tiempo y eso es lo que no teníamos, entonces el esquema que se utilizó es de un mes, porque es el que en la teoría dice mire, aplíquele esta con estos plazos, porque es la forma en que se cree que se da una protección más rápida. Sin embargo, nosotros creemos que con el tiempo irá apareciendo la evidencia, como ya apareció para AstraZeneca, que es cuando tú separas la primera de la segunda dosis, la eficacia de la vacuna aumenta. Lo que nosotros hemos revisado en la literatura es que dilatar unos días no tiene ningún efecto negativo sobre la vacuna y la persona.