“Todas las pastillas de Dololed que hemos analizado contienen diclofenaco”

Ha causado extrañeza y preocupación que, según los resultados de una investigación, el Dololed, un medicamento que dice ser 100 por ciento natural, tenga diclofenaco, medicina que puede resultar adversa para las personas alérgicas a los AINES (fármacos antiinflamatorios no esteroideos)

La investigación fue realizada en el Centro de Investigaciones Crom Mass de la Universidad Industrial de Santander, UIS, en cabeza de la profesora Elena Stashenko. El análisis químico inició como un servicio para una persona que llegó con la muestra de Dololed porque tuvo síntomas negativos después de haber consumido esta pastilla.

En el primer muestreo identificaron que las pastillas tenían diclofenaco en concentraciones cercanas al 10 por ciento. Esto despertó mucho interés, porque de ser así habría una incongruencia entre la información que se anuncia en el empaque, 100 por ciento caléndula, y su verdadero contenido.

Así que iniciaron un segundo muestreo unos meses después. Analizaron nuevos lotes de cajas de Dololed provenientes de otras ciudades como Bogotá, Cúcuta y Yopal, porque querían descartar que se tratara de un error. “Uno siempre piensa: ‘esto es un error, es un lote que no es’. Así que hicimos cadena de custodia, dónde se compró, a qué hora, hicimos el registro fílmico y fotográfico”, explicó a SEMANA la profesora Stashenko.

De nuevo, la gran sorpresa fue que “todas las pastillas que analizamos tenían diclofenaco”. La investigadora asegura que siguieron todos los protocolos necesarios, que determinan que hay que usar diferentes extracciones, equipos y analistas, que “conforman lo que nosotros llamamos buenas prácticas de laboratorio que tenemos que cumplir”.

Ante estos resultados que han causado gran revuelo por tratarse de un producto que consumen gran cantidad de colombianos, el Invima aseguró que en las acciones de vigilancia que ha realizado no ha encontrado, hasta el momento, presencia de diclofenaco en este producto con la marca comercial Dololed.

El Invima le otorgó el registro sanitario al producto en el 2012, el cual ha sido objeto de análisis por parte del laboratorio de la autoridad sanitaria en varias ocasiones. En el 2016, después de reportes adversos, el Invima tomó muestras y los resultados revelaron que no contenía diclofenaco. Para el período 2017-2018, en desarrollo del programa Demuestra la Calidad del Invima, se tomaron otras muestras de 7 lotes del producto, se analizaron y no encontraron componentes diferentes a los autorizados.

Sin embargo, los reportes de casos continuaron en octubre de 2018, así que el Invima inició una investigación para determinar si el medicamento tenía otros componentes. En el marco de dicha investigación en 2019 realizaron visitas de inspección en establecimientos donde era comercializado el producto y se tomaron muestras para su análisis.

También se realizaron “visitas de seguimiento y muestreo al fabricante del producto, Laboratorios Pronabell S.A.S., encontrándose diferencias sustanciales en los resultados entre las muestras analizadas del laboratorio fabricante siendo éstos negativos para diclofenaco, frente a las encontradas en el mercado”. Actualmente, el Invima está realizando un proceso de análisis en el laboratorio de control de calidad y se espera que los resultados se conozcan pronto.

Tras conocer la respuesta del Invima, la profesora investigadora le dijo a esta revista que el laboratorio está abierto para que el Invima o cualquier laboratorio internacional verifique los procedimientos que utilizaron. “Hasta chévere confrontar los resultados del Invima con los de nosotros. Esperamos que el Invima nos visite”, explicó la profesora.

De hecho, también se refirió a la supuesta falsificación de Dololed, la cual según Luis Édgar Moreno, gerente de Pronabell consultado por El Espectador, es la explicación de que hayan encontrado diclofenaco en las pastillas analizadas."Están hablando de falsificación, pero entonces estarían falsificando todo, porque en muchas droguerías que visitamos está así; ¿dónde está el control entonces?", aseguró la profesora investigadora.

En cuanto a los rumores de supuesto interés comercial por parte de los investigadores del laboratorio de la UIS, Elena Stashenko aseguró que no están trabajando para ninguna multinacional ni “para nadie, estamos trabajando para la verdad científica”.

La profesora aseguró que enviarán los resultados de la investigación tanto al Invima como a las asociaciones médicas, porque la Asociación de Médicos Generales de Colombia avaló el producto, según Stashenko con "unos análisis que no corresponden a como se deben hacer, ya que se usó una técnica preliminar y no confirmatoria".

Al final, es el consumidor el más afectado y quien espera una respuesta confiable por parte de la autoridad sanitaria.