“Pfizer técnicamente puede venderle esa vacuna a un privado”: Julio César Aldana

Luis Carlos Vélez: ¿Cómo fue el proceso de aprobación de la vacuna de Pfizer?

Julio César Aldana: Primero con un gran esfuerzo del presidente de la república por lograr el acceso, que ha sido un trabajo arduo y complejo por parte del Gobierno. Luego vino un trabajo importante con la expedición de la norma que nos permitió a nosotros como agencia sanitaria estar a tono con las agencias sanitarias de los países de referencia; con la FDA y con la Agencia Europea de Medicamentos. El tercer esfuerzo fue tener diálogos a través de una comunicación muy fluida con todas las compañías con las que el Gobierno ha hecho negociación para conocer la data que nos permitiera tener garantías en seguridad y eficacia.

L.C.V.: ¿Qué tienen que hacer las farmacéuticas como condición para la aprobación de las vacunas?

J.A.: Cualquier vacuna que ingrese, a la luz de las normas sanitarias vigentes, entra con dos premisas. Primero, que esa autorización es temporal y, segundo, que está condicionada. El condicionamiento está soportado en lo que ocurra con la aplicación de esa vacuna, que pasa de ser inoculada en miles de personas en el marco de los estudios clínicos a millones de personas en el marco de los planes de vacunación. Por eso, esa vacuna va a ser objeto de un programa de farmacovigilancia que está bajo la rectoría mundial de la Organización Mundial de la Salud. Pfizer se comprometió con el programa desde el interior de la entidad a suministrar constantemente la información sanitaria relevante que se produzca. Toda información que nosotros necesitemos por dudas la compañía tiene la obligación de suministrarla. Si en cualquier lugar del mundo se produce una alerta por un eventual efecto adverso, el Invima tiene la potestad de requerir a la compañía, y, si el efecto adverso es severo, puede llegar al retiro de la vacuna del mercado. Tiene fuerza vinculante.

L.C.V.: ¿Con qué otras farmacéuticas se está hablando?

J.A.: Así como se ha hecho todo este proceso de diálogo temprano con Pfizer, igualmente se ha adelantado un diálogo temprano con Janssen y con AstraZeneca. El martes de la próxima semana tenemos una nueva reunión con AstraZeneca para tratar todos estos temas y acceder a la data y la información científica de ellos.

L.C.V.: ¿Los colombianos pueden estar tranquilos con que la vacuna de Pfizer es segura?

J.A.: No solo los colombianos, el mundo entero. Esta es una vacuna que ya fue aprobada en los Estados Unidos, en muchos países de Europa y de América Latina. Los colombianos pueden estar tranquilos, porque las vacunas no han sido históricamente grandes generadoras de efectos adversos. Las vacunas per se no son inseguras y estas muestran muy buena eficacia en los estudios que se han hecho. Es la herramienta de equidad con un mejor balance de costo efectividad en salud pública.

L.C.V.: ¿Cuándo llegará el primer cargamento de Pfizer?

J.A.: Todo lo que tiene que ver con logística, que ha sido milimétrico y muy temprano de parte del Gobierno, es coordinado por el Ministerio de Salud, que es el ente rector. Este trabajo se hará con las secretarías de Salud regionales para que no vaya a fallar.

L.C.V.: La vacuna de Pfizer requiere dos dosis. ¿Cómo se garantizará la doble aplicación?

J.A.: Hay que hacer un llamado a la responsabilidad de los ciudadanos. Si un ciudadano recibe una dosis de la vacuna de Pfizer o de AstraZeneca y no recibe la segunda dosis, esa es una vacuna perdida. Primero, el ciudadano que utilizó la primera dosis no obtiene la protección que debería obtener y, segundo, le quita la oportunidad a otro ciudadano.

L.C.V.: ¿Esta es una vacuna de venta libre que la puede comercializar cualquier hospital o farmacéutica?

J.A.: No es una vacuna de venta libre. Esto quiere decir que no se puede vender en cualquier rincón del país. Es para utilizarla en un ámbito exclusivamente clínico con el fin de asegurar que las variables que intervienen en la logística redunden en el éxito del objetivo del Gobierno, que es vacunar a 35 millones de personas. Esto se hace para obtener la inmunidad de rebaño como lo ha dicho la comunidad científica internacional.

L.C.V.: ¿La empresa privada puede comprar la vacuna de Pfizer?

J.A.: Técnicamente, la respuesta es sí. Pero mire que estamos hablando de una logística muy compleja. Ya no se están vacunando 10 millones de ciudadanos como ocurre normalmente en el plan ampliado de inmunizaciones. Aquí se va a vacunar a 35 millones de personas, lo que requiere una logística milimétrica. Uno esperaría que, en principio, toda esta logística estuviera a cargo de quien tiene la experiencia, que es el Ministerio de Salud.

L.C.V.: Pero eso no descarta que los privados puedan hacerlo…

J.A.: Es correcto. En este momento cualquier privado, y especialmente las compañías que tienen la autorización bajo la figura de uso de emergencia, puede ingresar al país la vacuna y esa vacuna ser utilizada por un privado. Pero yo quiero insistir en que esta logística de vacunación no es nada fácil. Quien tiene la experiencia en estas circunstancias especiales de la pandemia es el Gobierno y por eso es quien debería encargarse de la ejecución. El Gobierno ha gastado tiempo y recursos diseñando el plan de vacunación.

L.C.V.: Entendido. Pero, de nuevo, eso no descarta que clínicas y EPS puedan comprar independientemente la vacuna…

J.A.: Técnicamente, eso puede ocurrir.

L.C.V.: Solo para la claridad. El Gobierno no tiene el monopolio de la distribución de la vacuna…

J.A.: Correcto, no la tiene. En este momento, el titular de la autorización de uso de emergencia es una compañía que tiene un nombre y se llama Pfizer. Pfizer técnicamente puede venderle esa vacuna a un privado.

L.C.V.: ¿Cómo va la aprobación de tratamientos para el coronavirus?

J.A.: Hoy hay un consenso en la comunidad científica internacional. No hay en este momento información científica que le permita a ninguna agencia regulatoria en el mundo, incluyendo a las de referencia, afirmar que sustancia alguna se pueda utilizar para tratamiento al covid-19. Lo que hoy tenemos a la mano son las medidas de bioseguridad y autocuidado, que no van a quedar obsoletas con la vacuna. Tendremos que seguir utilizándolas.

L.C.V.: ¿Qué dice el Invima sobre la ivermectina?

J.A.: Como agencia regulatoria, no hemos hecho nada diferente a lo que han hecho las agencias regulatorias en el mundo. Hemos adecuado las normas para facilitar las realizaciones de estudios clínicas alrededor de cualquier sustancia que pueda llegar a prevenir y a tratar la covid. Hemos mejorado los tiempos de respuesta y aumentado las certificaciones de centros hospitalarios en donde se puedan hacer esos estudios, que no pagan por la afiliación al estudio clínico como se hace normalmente. Nuestra posición es aprobar los estudios y esperar los resultados científicos que concluyan si funcionan o no.

L.C.V.: Pero, por ahora, no se puede decir que la ivermectina funcione…

J.A.: Así es. Ninguna agencia regulatoria en el mundo puede pronunciarse porque los estudios no han terminado.

L.C.V.: ¿Hay algún tratamiento colombiano estudiado por el Invima?

J.A.: Ninguno. Hay muchas iniciativas, pero no son exclusivas de Colombia. Aquí se desarrolló un estudio muy importante a cargo del investigador de la Universidad del Rosario, Juan Manuel Anaya, pero ese estudio sobre convalecientes no es exclusivo de Colombia.

L.C.V.: ¿Qué recomendación les hace el Invima a los ciudadanos para evitar el consumo de medicamentos que no están aprobados contra el coronavirus?

J.A.: Solo autocuidado y disciplina social. Yo pienso que el mejor día para vacunarse fue ayer y le diría a la ciudadanía que en este momento ningún medicamento está exento de efectos adversos. Andar probando medicamentos para prevenir la covid o tratarla, diferentes a las vacunas autorizadas, no está bien.