Se firmó el decreto para uso de emergencia de vacunas en Colombia

Mientras algunos países de América Latina y el resto del mundo empezaron a vacunar a la población de sus países en contra del coronavirus, Colombia está alistándose para comenzar la campaña de inmunización en febrero de 2021.

Además de las preparaciones presupuestales y logísticas, una de las más importantes es la de la aprobación de las vacunas que lleguen al país, necesaria para que se puedan aplicar a la población. Así como sucede en Estados Unidos con la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) o con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en la Unión Europea, el Invima es la autoridad que en Colombia deberá surtir ese proceso de dar o no vía libre al biológico una vez arribe al territorio nacional.

El decreto, que ya fue expedido por la Presidencia de la República, “busca flexibilizar todos los procesos y trámites para lograr aprobación de medicamentos, específicamente para covid-19, plantea uso de emergencia”, pero no se trata de una “aprobación a la ligera”, pues tiene todos los requerimientos del Invima “considerando que podemos tener menor tiempo de recorrido y evaluación de los estudios para poder usar estos medicamentos o vacunas”, según explicó el ministro de Salud, Fernando Ruiz.

Medicamentos de síntesis química o biológicos contra la covid-19 están incluidos en el decreto que tiene como objetivo agilizar el proceso de aprobación, “buscar que todos los datos de los estudios en curso sean presentados oportunamente, asegurar que los pacientes estén informados y tengan autonomía para decidir y tener una trazabilidad estricta de los productos en toda la cadena de producción y distribución”.

“Firmamos el Decreto a partir del cual tenemos todos los protocolos de celeridad, para lo que se conoce como Aprobación de Emergencia, para que lleguen medicamentos de manera supervisada, de manera temporal, de manera que puedan llegar al país, aceleradamente, las vacunas conforme al cronograma que ha sido definido por el Ministerio”, dijo el presidente, Iván Duque, desde Cartagena, donde anunció la firma del documento.

Todos los interesados en obtener una autorización sanitaria de uso de emergencia, que tendrá una vigencia de un año y podrá renovarse una única vez, podrán solicitar al Invima reuniones previas a la radicación de la solicitud. Después, deberán allegar toda la información que sea posible sobre la calidad, eficacia y seguridad del producto, los hitos de desarrollo y condiciones para la entrega progresiva de información y nueva evidencia que se vaya generando, sobre todo debido a la manera en que estas vacunas se han desarrollado a nivel mundial: con las tres fases requeridas, pero de forma más corta, lo que obliga a continuar la observación aun durante la distribución del biológico.

“Además, manifestar que la indicación y uso del producto está destinado únicamente para covid-19, certificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y entregar todos los datos sobre propiedades, perfil de seguridad, eficacia, estabilidad, datos de la investigación en animales y humanos, dosificación”, sostuvo Ruiz.

En el programa Prevención y Acción, el presidente Iván Duque sostuvo que la expedición del decreto es esencial para que se pueda cumplir con el cronograma establecido por el ministerio del plan nacional de vacunación contra la covid-19 y adicionalmente, para que el país pueda tener un acceso previo a vacunas de prueba y así “mirar la cadena logística y la cadena de frío”.

El jefe de la cartera, por su parte, reiteró que la vacuna será gratuita y de administración masiva, explicando que durante enero se desarrollará todo el proceso de alistamiento para tener todo definido y preparado para cumplir con la meta de vacunar a 34 millones de colombianos inicialmente.

Cabe recordar que el país tiene garantizadas 40 millones de dosis de vacunas, que servirían para 20 millones de ciudadanos del país. De estas, 20 millones llegarán a Colombia a través del mecanismo multilateral Covax, 10 millones fueron negociadas con el dúo estadounidense-alemán de Pfizer y BioNTech, y los otros 10 millones, con AstraZeneca.

Las primeras personas en recibir la vacuna, pertenecientes a la fase 1, compuesta por tres etapas, serán todos los trabajadores de la salud y de apoyo de primera línea, seguidos por los mayores de 80 años. En la siguiente etapa de esa fase, vendrá la población entre 60 y 79 años, así como los trabajadores de la salud de segunda y tercera línea. Después, vendrán las personas entre los 16 y 59 años con comorbilidades, así como el 100% de los profesores de educación básica y secundaria.

La fase 2 está compuesta por dos etapas, la 4 y la 5. En la primera se vacunarán los cuidadores institucionales, y la población en ocupaciones y situaciones de riesgo, luego, los ciudadanos entre 16 y 59 años libres de comorbilidades, empezando por los mayores.