Alerta sanitaria: el Invima advierte circulación falsificada de Sevoflurano; aquí los detalles

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una nueva alerta sanitaria. Esta vez la advertencia está relacionada con la comercialización fraudulenta de los lotes S082D222A y S099E211 del producto Sevoflurano 250 mL, “el cual está siendo objeto de falsificación y, por lo tanto, su comercialización en Colombia es ilegal”, señaló el Instituto. Agregaron que es posible que el producto falsificado tenga una cinta negra donde se supone que debe estar el sello de seguridad.

Cabe recordar que el sevoflurano es un anestésico general, que se usa en cirugías y se administra en forma de vapor para inhalación y produce un sueño profundo e indoloro.

“Laboratorios Baxter S.A, posterior a estudios técnicos de calidad, determinó que el producto con los lotes anteriormente mencionados no corresponde a la presentación aprobada por la autoridad reguladora para su comercialización en el país y no corresponde al producto fabricado por Laboratorios Baxter S.A.”, indicaron.

También aclararon que el uso de un producto falsificado o manipulado (parcialmente consumido) puede causar varios tipos de reacciones adversas en los pacientes y además puede conducir a la falta de efecto anestésico, lo que permite una conciencia o movimiento no deseado y grave durante los procedimientos quirúrgicos.

“De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, los lotes S082D222A y S099E211 del producto SEVOFLURANO 250 mL con las características mencionadas anteriormente, son considerados fraudulentos y no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores”, aseveró la entidad. Agregaron que se desconoce el contenido real, la trazabilidad y las condiciones de almacenamiento y transporte.

Ahora, es importante aclarar que el SEVOFLURANO 250 mL auténtico, que es suministrado por Baxter y sus distribuidores autorizados, cumple con todas las especificaciones de calidad aplicables a este producto.

“El producto falsificado, por el contrario, es un producto que está siendo comercializado a través de distribuidores que no están autorizados por Laboratorios Baxter S.A. y tampoco cuenta con la autorización por las autoridades sanitarias competentes”, añadieron.

El Invima insiste en el llamado al consumidor para que siempre verifique el número de registro sanitario del producto y confirme su autenticidad en el link consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp, seleccionando en grupo el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre o principio activo.

Recomendaciones para la comunidad en general

1. Abstenerse de adquirir los lotes S082D222A y S099E211 del producto SEVOFLURANO 250mL con las características previamente descritas.
2. No comprar medicamentos o suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tener en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si se está consumiendo el producto motivo de esta alerta, suspender inmediatamente su uso, informe al Invima o autoridades de salud, dónde comercializan dicho producto y si ha registrado algún efecto adverso asociado a su consumo, reportarlo de forma inmediata a través del link https://primaryreporting.who-umc.org/CO o por medio del email invimafv@invima.gov.co
4. Informar de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial, si por cualquier motivo se tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice este producto.

Recomendaciones Secretarías de Salud departamentales, distritales y municipales

1. Realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia donde potencialmente se pueda comercializar este producto.
2. Tomar las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informar al Invima en caso de hallar este producto en algún establecimiento o canal web.
4. Replicar o difundir esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.

Recomendaciones IPS

1. En el evento de encontrar personas que consuman los lotes S082D222A y S099E211 del producto SEVOFLURANO 250 mL, se debe indicar la suspensión del consumo de este e informar sobre los posibles riesgos que se puedan presentar para la salud.
2. Notificar al Invima sobre la adquisición del producto mencionado con los datos suministrados por los pacientes, como dirección y forma de adquisición del producto fraudulento.

Recomendaciones establecimientos

1. Abstenerse de distribuir y comercializar estos productos, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.

Medidas Red Nacional Farmacovigilancia

La entidad concluyó que solicitan, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia, la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren el producto previamente mencionado y se notifique al Invima.

Finalmente, para obtener más información, se pueden comunicar con el Invima al correo electrónico invimafv@invima.gov.co