Aprueban primer aerosol nasal para la migraña en Estados Unidos: así funciona

La empresa farmacéutica Pfizer, conocida por producir una de las vacunas anticovid más importantes del mundo, dio a conocer que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) le dio su aprobación a un aerosol nasal para tratar la migraña.

Se trata de un tratamiento llamado Zavzpret, cuyos ensayos clínicos de fase 3 ya habían mostrado buenos resultados. Según la información compartida por la propia casa farmacéutica, durante esos estudios se demostró que el medicamento fue “estadísticamente superior” en comparación al placebo para reducir el dolor y los síntomas dos horas después de ser aplicado a los individuos directamente en sus fosas nasales.

“El estudio fundamental también demostró el alivio del dolor en tan solo 15 minutos en un criterio de valoración secundario preespecificado en comparación con el placebo”, puntualizó Pfizer.

La noticia cobró relevancia internacional, pues el grueso de los tratamientos para combatir la migraña que han sido autorizados por las entidades sanitarias en distintos países se limitan a la administración por vía oral.

“La aprobación de Zavzpret por parte de la FDA marca un avance significativo para las personas con migraña que necesitan estar libres del dolor y prefieren opciones alternativas a los medicamentos orales”, aseguró Angela Hwang, quien funge como directora comercial y presidenta de negocios biofarmacéuticos globales de Pfizer.

“Zavzpret subraya el compromiso de Pfizer de ofrecer una opción de tratamiento adicional para ayudar a las personas con migraña a aliviarse y volver a su vida cotidiana. Pfizer continuará desarrollando su franquicia de migraña para apoyar aún más a los miles de millones de personas en todo el mundo afectadas por esta enfermedad debilitante”, puntualizó Hwang.

Según indicó la empresa farmacéutica a través de un comunicado de prensa, la FDA también soportó su aprobación basándose en dos investigaciones pivotales aleatorias, que son estudios que se realizan a petición de las autoridades sanitarias. Allí se evalúan criterios como la eficacia, el margen de tolerancia y la seguridad de los medicamentos que se ponen a prueba.

“El estudio fundamental de fase 3, publicado en The Lancet Neurology encontró que Zavzpret mostró una amplia eficacia al demostrar también una superioridad estadísticamente significativa frente al placebo en 13 de 17 medidas de resultado secundarias preespecificadas, incluidos los puntos finales tempranos (por ejemplo, alivio del dolor a los 15 y 30 minutos y regreso a la función normal a los 30 minutos), regreso a la función normal a las 2 horas y puntos finales de eficacia duraderos”, indicó Pfizer.

Este tratamiento ha causado una buena impresión entre los médicos y ha sido un motivo de esperanza para los pacientes que sufren de migraña, pues los dolores de cabeza que les produce esa condición de salud puede disminuir enormemente su calidad de vida.

“Cuando aparece una migraña, tiene un impacto negativo significativo en la vida diaria de una persona”, dijo Kathleen Mullin, la directora médica asociada del Instituto de Neurología y Dolor de Cabeza de Nueva Inglaterra, quien fue citada también dentro del comunicado de Pfizer.

“Entre mis pacientes con migraña, uno de los atributos más importantes de una opción de tratamiento agudo es la rapidez con que funciona. Como un aerosol nasal con una rápida absorción del fármaco, Zavzpret ofrece una opción de tratamiento alternativa para las personas que necesitan aliviar el dolor o que no pueden tomar medicamentos orales debido a las náuseas o los vómitos, para que puedan volver a su funcionamiento normal rápidamente”, añadió la experta médica.

Así mismo, Pfizer señaló que, en término generales, los resultados de los ensayos clínicos mostraron que el aerosol nasal es seguro para los pacientes. No obstante, señalaron que poco menos del 2 % de los pacientes presentaron algunos efectos adversos, entre los cuales había trastornos en el sentido del gusto como disgeusia (mal sabor de boca) y ageusia (pérdida parcial o total del gusto).

Algunos pacientes también presentaron otros efectos secundarios como náuseas, vómitos y molestias en la nariz.

“Zavzpret está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a zavegepant o cualquiera de sus componentes. Se han producido reacciones de hipersensibilidad, que incluyen hinchazón facial y urticaria, con Zavzpret en estudios clínicos”, concluyó Pfizer.