Colombia otorga una licencia obligatoria para un medicamento, por primera vez en su historia; sirve para tratar el VIH

Luego de que el Gobierno nacional, en octubre de 2023, declarara la existencia de razones de interés público para establecer licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental del medicamento Dolutegravir, que sirve para tratar el VIH, este martes por primera vez en la historia del país, la Superintendencia de Industria y Comercio, Sicsuper, otorgó la primera licencia obligatoria de uso gubernamental sobre una patente, en este caso la 07115501A.

El Dolutegravir está considerado por la Organización Mundial de la Salud, OMS, como un medicamento recomendado como primera opción de tratamiento para las personas que viven con VIH. Desde que salió al mercado hace una década ha representado una buena opción terapéutica para quienes tienen VIH.  En 2019, de hecho, la Organización Mundial de la Salud concluyó que es más efectivo, más fácil de tomar (se administra por vía oral) y causa menos efectos secundarios que otros.

Tras el anuncio de la Sicsuper, quienes eran dueños de la patente perderán el derecho exclusivo de comercializar este fármaco, que según Minsalud, resultaba muy costoso, lo que dificultaba el acceso para los miles de pacientes con VIH en Colombia.

Según la Cuenta de Alto Costo, en el año 2022, se reportaron en le país 19.183 casos nuevos de infección por VIH al Sistema de Vigilancia en Salud Pública del Instituto Nacional de Salud de, los cuales 15.529 (80,9%) se reportaron en hombres y 3.654 en mujeres (19,1%).

El Ministerio de Salud logró establecer una licencia obligatoria para este fármaco bajo el argumento de que el Estado tiene la obligación de tomar medidas efectivas para garantizar que todas las personas, sin discriminación alguna, tengan acceso a a los servicios de atención médica, incluyendo el acceso a medicamentos esenciales. En especial, cuando se trata de amparar sujetos de especial protección, como los pacientes portadores de VIH/SIDA, el Ministerio de Salud acaba de emitir una resolución en la que determinó declarar la existencia de razones de interés público para establecer licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental del medicamento Dolutegravir el cual sirve para atender dicha enfermedad.

“El tratamiento con retrovirales es supremamente efectivo. Las personas tratadas responden a tener una vida normal y ser personas que no contagian, tienen la misma expectativa de vida que otras (...) Buscamos que el factor económico no sea un impedimento para que mujeres y hombres puedan recibir el tratamiento que se merecen y salvaguardar su vida y la de sus familias”, aseguró el ministro de Salud, Guillermo Alfonso Jaramillo.

A través de un comunicado, el Ministerio de Salud explicó que con esta medida, “se podrá atender a la población residente en Colombia, especialmente, a los siguientes grupos priorizados independientemente de su ubicación geográfica o capacidad económica: población migrante (regular e irregular); personas que viven con VIH recién diagnosticadas; personas con falla virológica; y personas que requieren profilaxis post exposición que, según la evidencia y análisis presentados por el ministerio de Salud, requerirán en primera medida el Dolutegravir, para así evitar un impacto mayor en el comportamiento de la epidemia a nivel nacional”.

Con esta licencia obligatoria, tal como se reseña en la resolución, Minsalud ahora puede importar o fabricar ese producto, lo que solo podían hacer las farmacéuticas dueñas de la patente: ViiV Healthcare (ViiV), cuyos dueños son, GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer y Shionogi; y SHIONOGI & CO., LTD.

Esta se convierte en la primera vez en la historia que Colombia hace efectivo su derecho a declarar un medicamento en esa condición, pues implica que se levantaría la patente que lo protege y que ya no sería exclusiva del laboratorio internacional que lo produce, sino que se podría hacer acá en el país o importarse de fabricantes de genéricos.

La licencia será destinada al uso gubernamental por parte de la cartera encabezada por el ministro Guillermo Alfonso Jaramillo, que únicamente podrá “importar o fabricar los principios activos (del medicamento) que no queden protegidos por una patente”.

En la resolución, firmada por Rusinque, se aclara que esta licencia obligatoria expirará el 28 de abril de 2026. Además, explica que el Ministerio de Salud deberá reconocer a los titulares del medicamento $0,11 por cada miligramo de dolutegravir introducido o producido en el país, “más los impuestos directos e indirectos a que haya lugar”. El pago deberá hacerlo cada año.

Sin embargo, el laboratorio podrá presentar un recurso de reposición ante la Superintendencia de Industria y Comercio en los siguientes diez días hábiles de la notificación.