Denuncian retrasos en el Invima para obtener registros sanitarios de medicamentos esenciales: ¿Qué está pasando?

En los últimos días, pacientes y laboratorios farmacéuticos manifestaron su molestia después de que el Invima dijera que empezó a agilizar la evacuación de trámites de medicamentos que se encuentran represados en sus oficinas.

Diego Gil, presidente de la Federación Colombiana de Enfermedades Raras, aseguró que hay medicamentos que son necesarios para los tratamientos de los pacientes, pero se están demorando años en obtener un registro sanitario.

“¿Por qué nos preocupa mucho el tema del tiempo? Porque un paciente no puede esperar años para que se expida un registro sanitario. Las enfermedades raras son graves, altamente discapacitantes y ponen en riesgo la vida”, explicó Gil, quien señaló que esto es un problema crónico.

Contó que han tenido casos en los cuales llegan al país alternativas terapéuticas que pueden mejorar la calidad de vida de los pacientes, pero la regulación a la que se enfrentan es tan extensa que no logran acceder a ellos con oportunidad.

Esa es una de las preocupaciones de María Isabel Espitia, presidenta de la Fundación Atrofia Muscular Espinal Colombia Sara y Sofía (Famecol S & S) y madre de dos niñas diagnosticadas con esa enfermedad. Lleva dos años y medio esperando que el Invima autorice un medicamento llamado Risdiplam, que ya recibió el visto bueno de las agencias sanitarias de Europa y Estados Unidos, pero sigue sin obtener un registro sanitario en Colombia.

El medicamento podría mejorar bastante la calidad de vida de su hija, quien tiene 21 años y debe movilizarse en silla de ruedas. “Es una enfermedad degenerativa. Ella no puede alzar los brazos totalmente, empieza a tener problemas de respiración, va perdiendo la fuerza”, contó Espitia.

Esperar que aprueben el medicamento para su hija se ha vuelto un martirio. Entre otras cosas, contó que desde el 2021 ha estado preguntando por el trámite y, pese a que sabía que la solicitud ya se había instaurado, en ese momento el Invima dijo que no había ningún proceso en curso (ver imagen).

Esta semana le respondieron un nuevo derecho de petición en el cual señalaban que el registro sanitario se expediría en el transcurso del presente mes. Si bien le han dicho que este fármaco está priorizado, también le explicaron que hay una larga fila de otros productos que están en la misma condición.

María Isabel se pregunta, entonces, cuánto puede tardar un trámite de un registro que no esté en las listas prioritarias del Invima.

Pues bien, datos compartidos por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación (Afidro) muestran que hay medicamentos cuyas solicitudes en el Invima pueden demorarse hasta cuatro años.

La semana pasada esa organización gremial emitió un comunicado de prensa en el cual le manifestó al Invima su preocupación porque no estaba viendo un avance tangible en la agilización de los trámites, pese a que la entidad señalaba lo contrario.

Claudia Vaca, directora del centro de pensamiento Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional, indicó que históricamente el Invima ha tenido un rezago de alrededor del 30 % en los trámites, algo que se agravó por problemas coyunturales que aparecieron en los últimos tres años.

La pandemia de covid-19 hizo que la entidad tuviera que priorizar las solicitudes relacionadas con esa enfermedad y luego sufrió dos ciberataques (uno en febrero de 2022 y el otro en octubre de ese mismo año) que obstaculizaron su operación.

“Los esfuerzos que ha hecho el Invima tanto en el Gobierno pasado como en el actual han sido grandes, pero con la misma gente, con los mismos recursos y sin una modernización de los sistemas de información la posibilidad de que se ponga al día es remota”, explicó la experta.

Advirtió que hay algunas alternativas que pueden implementarse, pero requieren voluntad política, como crear una estrategia de aceleración de trámites de medicamentos de bajo riesgo, mayor inversión y un fortalecimiento de los sistemas de información. No obstante, dijo que la mirada del Gobierno ha sido “cortoplacista”. Para la muestra está que el Invima ha pasado casi un año sin tener un director en propiedad.

SEMANA consultó con esa entidad sanitaria qué se estaba haciendo para agilizar los trámites, pero no obtuvo una respuesta.