Fracasó ensayo de la vacuna que prometía proteger contra el VIH, ¿qué pasó?

La empresa farmacéutica Janssen, que desarrolló una de las vacunas contra la covid-19 que se usaron en todo el mundo, anunció los más recientes resultados de otra vacuna que estaba ensayando para prevenir el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Se trata de un ensayo clínico de fase 3 que la farmacéutica denominó Mosaico que, sin embargo, no encontró hallazgos alentadores y representa un grave golpe para la lucha contra el VIH a nivel mundial.

“La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) independiente del estudio determinó que el régimen no fue efectivo para prevenir la infección por VIH en comparación con el placebo entre los participantes del estudio. No se identificaron problemas de seguridad con el régimen de vacunas”, indicó Janssen a través de un comunicado público.

Después de los resultados que obtuvieron, el gigante farmacéutico advirtió que interrumpirá su ensayo clínico Mosaico.

Por ello, señalaron que van a empezar a informarles de su decisión a las personas que participaron en el estudio y advirtieron que harán más análisis de los hallazgos para entender mejor por qué fracasó la vacuna en proteger a los pacientes contra el VIH.

A su vez, señalaron que, como una medida de responsabilidad con los pacientes que participaron en el estudio, durante el ensayo clínico estuvieron pendientes de que las personas que resultaron contagiadas con VIH fueran atendidas por los servicios médicos y recibieran el tratamiento antirretroviral que se requiere para estos casos y mejora enormemente su calidad de vida.

“Estamos decepcionados con este resultado y nos solidarizamos con las personas y las comunidades vulnerables y afectadas por el VIH”, dijo Penny Heaton, quien funge como directora del Área Terapéutica Global, Vacunas, Janssen Research & Development, LLC.

“Aunque ha habido avances significativos en la prevención desde el comienzo de la epidemia mundial, 1,5 millones de personas contrajeron el VIH solo en 2021, lo que subraya la gran necesidad insatisfecha de nuevas opciones y por qué hemos trabajado durante mucho tiempo para abordar este desafío de salud global”, dijo Heaton.

Y señaló que se mantendrán “firmes” en su objetivo de seguir promoviendo la innovación en la lucha contra el VIH. Señaló que los resultados del ensayo no caen en saco roto, pues esperan que esos datos sirvan para aportarles a nuevos esfuerzos para diseñar otra vacuna que sea segura y eficaz.

“Estamos agradecidos con nuestros socios de Mosaico y los investigadores, el personal y los participantes del estudio”, concluyó Heaton.

Así fue el fracaso de la vacuna

El estudio Mosaico fue un ensayo clínico de fase 3 para evaluar la efectividad y la seguridad de la vacuna de Janssen contra el VIH. Se empezó a llevar a cabo en 2019 y concluyó del todo en octubre del año pasado.

“El estudio incluyó a aproximadamente 3900 hombres cisgénero y personas transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres cisgénero y/o personas transgénero, que representan grupos y poblaciones vulnerables al VIH, en más de 50 sitios de ensayo en Argentina, Brasil, Italia, México, Perú, Polonia, Puerto Rico, España y los Estados Unidos”, indicó Janssen a través de su comunicado.

La investigación evaluó cómo se comportaban las vacunas cuando se aplicaban en los sujetos de estudio durante cuatro inyecciones distintas en un período de un año. A su vez, a los participantes les inocularon una mezcla de proteínas solubles (llamadas Clade C/Mosaic gp140, adyuvada con fosfato de aluminio) que se aplicaron en las últimas dos visitas.

No obstante, Janssen indicó que según los análisis que se realizaron más tarde “el régimen no protege contra el VIH y no se espera que el estudio cumpla con su criterio principal de valoración”. Y reiteró que las investigaciones serán suspendidas. “A la luz de esto, el estudio se suspenderá y se están realizando más análisis”, concluyó Janssen.