Salud
Invima hizo advertencia de seguridad sobre sistema de rayos X: esto dijo
Se trata del mecanismo Azurion de Philips, que tendría un problema identificado por el propio fabricante.
La Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió un informe de seguridad en el cual le informó a la opinión pública sobre una dificultad que se está presentando con un sistema de rayos X que se usa en territorio nacional.
De acuerdo con la entidad sanitaria, se trata del sistema de Rayos X cardiovascular Allura Xper Philips, que cuenta con el registro Invima 2019EBC-0002432-R1 y es importado por Philips Medical Systems Nederland, Philips India Limited y Philips Colombiana S.A.S.
Según el informe de seguridad del Invima, la fuente del pronunciamiento fue el propio fabricante, esta organización le comunicó a la entidad sanitaria que encontró un “posible problema de seguridad”, algo que a la larga provoca que el sistema Azurion de Philips pueda perder la funcionalidad de los rayos X “de manera inesperada”.
Estas dificultades, advirtió el Invima, podrían estar relacionadas con un inconveniente que se estaría generando en el software de los dispositivos. Puntualmente, se trata de un mecanismo que se usa dentro del sistema y que está encaminado a gestionar la cantidad y el tamaño de los Archivos de Rastreo de Registro. En la práctica, esto podría provocar que el sistema no esté funcionando de forma adecuada.
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Por ello, el Invima emitió su advertencia y les dio algunas recomendaciones a los pacientes y a las autoridades sanitarias. “Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar”, indicó el Invima en una de las advertencias que estaban dirigidas al público general.
Mientras tanto, les pidió a las Secretarías de Salud del país que si identifican que en sus jurisdicciones se está usando la tecnología mencionada, es fundamental que también se contacten con las empresas que importan, distribuyen o comercializan los productos para concretar cuáles son las medidas que se deben tomar.
Además, les pidieron reportar los eventos adversos relacionados con este dispositivo médico directamente al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
A las entidades prestadoras de servicios de salud, mientras tanto, les solicitó implementar un proceso de trazabilidad del producto y seguir las instrucciones del fabricante. “Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción definido por la fábrica”, puntualizó el Invima.
Y pidió que desde “los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto”.
Invima declaró como Dispositivo Médico Vital No Disponible a producto que preserva los pulmones para trasplante
En las últimas horas, el Invima también hizo otro anuncio de carácter sanitario debido a un producto que se requiere en Colombia y no se está consiguiendo con facilidad. Luego de una revisión al mercado, sus funcionarios declararon como Dispositivo Médico Vital No Disponible a un fármaco que preserva los pulmones para trasplante.
“Entendiendo que las Soluciones para la Preservación de los Pulmones con Fines de Trasplante son un insumo fundamental, dado que son utilizadas para lavar, almacenar y transportar pulmones, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) adelantó los análisis correspondientes para determinar su disponibilidad en el país y analizar si debía ser incluido en el listado de vitales no disponibles”, advirtió el Invima.
Y señaló que, después de las averiguaciones internas que hicieron sus funcionarios, encontraron que en territorio nacional solo hay un titular de un registro sanitario para este producto. Luego, determinaron que ese importador no ha traído la solución al país en los últimos meses.
Por ello, el Invima consideró que se trata de una “situación que podría desencadenar en un posible riesgo de escasez, teniendo en cuenta que no existe un sustituto en el mercado colombiano para estas soluciones”.
