La EMA eliminará gradualmente medidas regulatorias extraordinarias impuestas por la covid-19

Tras declarar el fin de la situación de emergencia sanitaria provocada por la covid-19, decretado en el mes de mayo por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), la Comisión Europea (CE) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (en inglés, HMA) anunciaron la eliminación gradual de todas las medidas regulatorias excepcionales aplicadas a los medicamentos e implantadas durante la pandemia.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios indica que “estas medidas se extendían a ámbitos como la autorización de comercialización, la fabricación de principios activos, las variaciones, los requisitos de etiquetado y el envasado de los medicamentos”.

La CE, HMA y la EMA también implantaron medidas para mitigar el impacto en la UE de las interrupciones en las inspecciones de las instalaciones de fabricación de medicamentos, así como del resto de instalaciones relevantes para esta práctica.

“Estas medidas pudieron asegurar el suministro de medicamentos y el cumplimiento de los estándares de buenas prácticas de fabricación y de distribución”, advierten.

Por su parte, el Grupo de Trabajo de Inspectores de Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución, al que pertenece AEMPS, actualizará próximamente la previsión de 2024 en cuanto a las labores que tienen encomendadas.

De igual manera, este grupo tuvo en cuenta las experiencias relacionadas con el trabajo en remoto de los directores técnicos (qualified persons) y establecerá una serie de orientaciones con el fin de que puedan ser aplicadas en el futuro.

Hay que decir que, aunque dichas medidas extraordinarias dejen de aplicarse, las relacionadas con el etiquetado de los medicamentos se extenderán hasta finales de 2023, para evitar problemas de suministro por un cambio súbito en los requisitos aplicables. Después de 2023, se seguirán los mecanismos regulares previstos en la legislación.

En cuanto a las inspecciones in situ, estas pudieron reiniciarse, tras ser pospuestas o efectuadas de manera remota durante la pandemia. Asimismo, la validez de los certificados de buenas prácticas de fabricación y de distribución expedidos en el marco de estas inspecciones se extendió hasta finales de 2023.

Las experiencias vividas durante la aplicación de estas medidas regulatorias están siendo recopiladas por el grupo de la EMA sobre desabastecimiento y seguridad de los medicamentos (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products), con el fin de abordar el desabastecimiento de medicamentos en caso de que se produzcan en un futuro situaciones de emergencia sanitaria similares.

Sin tapabocas en España

Entre tanto, en España, el Boletín Oficial del Estado (BOE) publicó la Orden SND/726/2023 por la que se da por finalizada la crisis sanitaria ocasionada por el covid-19 y pone fin a la obligatoriedad del uso de las mascarillas en centros de salud, hospitales, farmacias y centros sociosanitarios.

El BOE recoge el fin de la obligatoriedad de las mascarillas en hospitales, farmacias y centros sanitarios, si bien hay un apartado con recomendaciones a la ciudadanía y a las autoridades sanitarias para “mantener esta cultura de la responsabilidad” adquirida en los últimos años para seguir usándolas ante la presencia de síntomas de infección respiratoria y en centros sanitarios de “especial vulnerabilidad”.

Asimismo, en la orden se hace un llamado a seguir trabajando para recomendar las vacunas de la covid-19 e integrarlas en los programas nacionales de vacunación, así como promocionar la vigilancia en salud pública ante “las eventuales emergencias sanitarias que puedan aparecer en el futuro”.

*Con información de Europa Press.