Vacuna rusa: lo que falta para que realmente llegue al público

El sputnik V, un satélite soviético, logró en 1960 una gran hazaña para la humanidad: impulsado por un cohete Vostok, puso en la órbita terrestre a un par de animales y por primera vez los trajo de vuelta sanos y salvos. No es mera coincidencia que 60 años después, el presidente Vladímir Putin haya bautizado Sputnik V la vacuna que desarrolla Rusia contra el nuevo coronavirus. Para muchos países, tenerla primero se ha vuelto una competencia geopolítica, y ese nombre lo dice todo. La semana pasada, Putin reveló que su Gobierno la aprobó, con lo cual sería la primera en el mundo en recibir dicha certificación. Como dijo el mandatario, ya la están aplicando en un grupo pequeño de personas vulnerables y estaría lista en diciembre o enero de 2021 para el público general.

Pero certificarla no significa que realmente esté lista. Solo la han probado en 76 personas, una de ellas la hija de Putin, y al parecer es segura y efectiva. Algunos medios británicos afirman que se ha saltado fases de investigación clínica, pero el Kremlin sostiene que el medicamento es seguro para el consumo humano y que provoca además una respuesta inmunológica. Le faltaría la prueba más importante, aplicarla en grupos grandes de personas para conocer si realmente protege masivamente de la covid. Hasta ahora ninguna de las candidatas a vacuna contra covid-19 lo ha logrado.

La noticia sorprendió al mundo y la comunidad científica la recibió con escepticismo. La Organización Mundial de la Salud (OMS), primera en manifestar sus reservas, dijo que acelerar esos procesos no debe implicar poner en peligro la seguridad de la gente. Y el epidemiólogo Anthony Fauci, director del Instituto de enfermedades infecciosas de Estados Unidos, dijo que cualquiera podría tener una vacuna. “No sería segura ni eficaz, pero podríamos tenerla mañana”, aseveró.

En Rusia también hubo críticas. Svetlana Zavidova, directora de la Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica en Moscú, calificó de ridículo el anuncio y señaló que acelerar la certificación iba a “exponer al consumidor final de la vacuna a un riesgo innecesario”. Ante las críticas, el ministro de salud, Mikhail Murashko, aseguró que de acuerdo con los resultados preliminares “todos los voluntarios desarrollaron un elevado nivel de anticuerpos para la covid-19 y ninguno mostró complicaciones severas por inmunización”. 

El mundo está ávido por una vacuna. Han muerto más de 700.000 personas y ese número aumenta cada semana aproximadamente en 40.000. Además de ese saldo trágico, la pandemia ha afectado gravemente la economía. Los cálculos más optimistas dicen que la contracción de este sector podría llegar a niveles parecidos a los de la Gran Depresión de 1929.

Así las cosas, la gente necesita una vacuna rápido, y en ese sentido mientras más jugadores haya en la carrera por conseguirla, mucho mejor. Que Rusia haga su máximo esfuerzo no representa un problema; pero la manera como lo hace genera dudas: en secreto y sin decir si está tomando atajos en el método científico. Los rusos explican su silencio en que quieren evitar el espionaje, pero eso no ha sido suficiente para calmar a la comunidad de expertos.

¿Quienes lideran? 

Ciertamente la pandemia ha acelerado los procesos normales de producción de una vacuna. Muchas compañías han ahorrado tiempo en algo que tarda por lo menos cinco años, porque ya trabajaban para vacunas de otros virus, incluso de parientes cercanos del nuevo coronavirus como el MERS y el SARS. Además, organismos de salud como la FDA, la agencia que regula los medicamentos y los alimentos en Estados Unidos, aceleraron sus procesos de aprobación de ensayos clínicos. Si antes tardaban dos años, hoy se demoran tres meses. Sin embargo, los tiempos y protocolos científicos que garantizan que una vacuna funcione no son negociables. 

Hasta ahora varias de las candidatas atraviesan la fase 3, la prueba de fuego. Como le dijo al diario The New York Times Natalie Dean, bioestadística y experta en enfermedades infecciosas de la Universidad de Florida, “incluso las vacunas que han producido datos prometedores en los primeros ensayos en humanos han fracasado en etapas posteriores”. Está el caso del desarrollo de una vacuna de VIH que los científicos detuvieron porque aumentaba la transmisión del virus. 

Sobre Sputnik V solo se sabe que en junio, el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, registró un ensayo combinado de fases 1 y 2 de una vacuna llamada Gam-COVID-Vac Lyo. Dicho ensayo apenas completó la segunda fase el 3 de agosto, y según la página web de Sputnik V, la fase 3 de pruebas apenas comenzó esta semana. Con más de 2.000 participantes en Rusia, Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Brasil y México, se llevará a cabo en paralelo con la vacunación masiva de los trabajadores médicos y el Ejército.

¿Cómo sería la vacuna rusa? 

La Sputnik V tendría una protección de dos años y la producirá Binnopharm, una compañía que dice tener capacidad para producir 1,5 millones de dosis cada año pero espera expandir su producción.

Gamaleya, el instituto que desarrolló la inyección, en 2017 logró aprobación de una vacuna contra el ébola, pero también ha trabajado para la de MERS. Su estrategia consiste en usar un adenovirus 5, algunos de los que causan el resfriado común, que serviría de vector para llevar partes del virus y así crear una respuesta inmune. La vacuna consta de dos dosis que usan diferentes versiones de adenovirus que llevan el gen para la proteína de la superficie del SARS-CoV-2.

Según el médico John González, Sputnik V usa una estrategia similar a la de vacuna de Oxford, pero “si me dijeran póngasela diría no, gracias”. Aunque cree que Rusia tiene la gente y la tecnología para  hacerla, no ha dado a conocer los datos al público. En una entrevista con CNN, Kirill Dimitriev, responsable del fondo soberano de Rusia, señaló que publicarán los estudios en septiembre, comenzarán a vacunar masivamente en octubre y pondrán el producto a disposición del resto del mundo en noviembre. Sin embargo, cree que Rusia tendrá prioridad.

Putin aseguró que al menos 20 países han mostrado interés, como India, Brasil y Arabia Saudita. El presidente de Filipinas, Rodrigo Duterte, confirmó que su Gobierno recibirá vacunas contra la covid-19 y que él mismo será el primero en ponérsela. Nicaragua, uno de los más cercanos a Rusia en el continente americano, está lista para fabricarla y distribuirla a los países que la quieran. Mientras tanto, la comunidad científica ha tomado una posición mucho más prudente: ver para creer. 

Cinco datos sobre Sputnik V

1. Será fabricada en la planta de Binnopharm, en Zelenograd, a 37 kilómetros de Moscú. 

2. El precio estipulado será de 500 rublos (casi 7 dólares), pero para los rusos será gratis. 

3. Se administrará en forma de solución para inyección intramuscular en el hombro.

4. Serán dos dosis: entre la primera y la segunda habrá tres semanas de diferencia. 

5. El Ministerio de salud ruso dijo que "permitirá una inmunidad larga" que podría ser de "dos años".