FDA restringe y advierte sobre los implantes mamarios

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) endureció el miércoles las regulaciones para implantes mamarios, al ordenar que los pacientes reciban más información de seguridad y revisen una lista de chequeo con su médico antes de la cirugía.

La medida responde a las quejas por una afección conocida como “enfermedad de los implantes mamarios” (BII, por sus siglas en inglés), con síntomas que incluyen dolor articular y muscular, fatiga y confusión mental, y que pueden estar relacionados con una respuesta inmunitaria contra los implantes.

“Proteger la salud de los pacientes cuando son tratados con un dispositivo médico es nuestra prioridad más importante”, remarcó Binita Ashar de la FDA.

“Al fortalecer los requisitos de seguridad para los fabricantes, la FDA está trabajando para cerrar las brechas de información para cualquiera que pueda estar considerando la cirugía de implantes mamarios”, agregó.

La agencia ha estado analizando más de cerca el tema de BII desde 2019, incluyendo el posible vínculo entre los implantes y un cáncer conocido como linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL).

El cáncer es inusual. La FDA ha registrado un total de 733 casos relacionados con implantes, entre decenas de miles de cirugías realizadas al año.

La mayoría estaba vinculada al fabricante Allergan, que retiró sus productos en 2019.

Los implantes ahora deben venir con etiquetas de advertencia actualizadas y los cirujanos tienen que repasar una lista de chequeo con sus pacientes, que incluye informarles que “los implantes mamarios no se consideran dispositivos de por vida”.

También se les debe informar sobre las posibles complicaciones, incluidas las comunes como dolor en los senos, sensibilidad de la piel o los pezones o asimetría, y también las más inusuales, como muerte de los tejidos, dolor crónico e incapacidad para amamantar.

Además, se recomienda a pacientes la prueba de resonancia magnética de cinco a seis años después del procedimiento, en caso de implantes de gel de silicona, y luego cada dos o tres años después de eso.

Los implantes de solución salina no tienen recomendaciones de detección debido a que las roturas son más fáciles de detectar.

¿Cada cuánto cambiar los implantes?

“Cuanto más tiempo tenga implantes de seno, mayores serán las posibilidades de que desarrolle complicaciones, algunas de las cuales requerirán más cirugía”, dice la FDA.

De acuerdo con la FDA, la vida útil de los implantes de seno no se puede predecir, varía según la persona. De este modo, se entiende que todas las personas que tengan implantes de seno pueden llegar a necesitar cirugías adicionales; sin embargo, nadie puede predecir cuándo es ese momento.

Mayo Clinic señala que entre las razones que motivan a las mujeres para practicarse un aumento de senos están: mejorar la apariencia si se considera que los senos son pequeños o que uno es más pequeño que otro, y esto afecta la forma de vestir o el tipo de sostén que se necesita para mejorar la asimetría; adaptar para reducir del tamaño de los senos después del embarazo o de una pérdida de peso significativa; corregir los senos desiguales después de una cirugía de senos por otras afecciones, y mejorar la confianza en sí misma.

Carmen Iglesias, jefe de sección de Cirugía Plástica en el Servicio de Cirugía Plástica y Quemados del Hospital Universitario La Paz (Madrid) y vocal de Comunicación y Redes Sociales de la Sociedad Española de Cirugía Plástica Reparadora y Estética (Secpre), le dijo a CuídatePlus que “los implantes mamarios son como cualquier material extraño al organismo, interactúan con él y se van transformando. Por ello, en general, es preciso cambiarlos. Lo que es variable es el periodo en que esto debe realizarse”.

* Con AFP