Invima alerta sobre implantes de mama vinculados al cáncer: ¿Qué hacer si los tiene?

El pasado miércoles, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), notificó la decisión de dejar de distribuir en Estados Unidos un tipo de implantes mamarios de la farmacéutica Allergan. Según explicaron, más que una prohibición, se trata de un acuerdo al que llegaron con la empresa irlandesa tras analizar varios casos en los que estos productos han sido relacionados con un tipo de cáncer: el linfoma de células grandes anaplásico (LAGG). 

Esta enfermedad no es propiamente un cáncer de seno, sino una clase inusual de cáncer que afecta al sistema inmunológico. Según el estudio realizado por la FDA, el problema estaría en que, en algunos casos, los implantes macrotexturizados producen la secreción de un líquido alrededor del seno que termina por desarrollar la patología.

Para evitar caer en falsas alarmas, primero hay que aclarar que hoy existen varios tipos de prótesis o implantes mamarios: lisos, texturizados, macrotexturizados y microtexturizados. Y en el caso de Allergan es solo un producto en cuestión: el Biocell que es de tipo texturizado. 

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Aunque aún hace falta establecer su relación directa con el cáncer, de acuerdo a la investigación FDA, en el mundo ya se han registrado 573 casos de la enfermedad relacionados con los implantes mamarios y 33 muertes. De ellos, 481 se atribuyen a la farmacéutica y en 12 de los 33 casos mortales, está confirmado que el implante era de Allergan.  

Según los investigadores de la FDA, el riesgo de LACG con los implantes texturizados “es unas seis veces mayor que con implantes texturizados de otros fabricantes". Por eso, las prótesis que dejarán de comercializarse incluye a: las series Natrelle rellenos de silicona, Natrelle con solución salina, Natrelle Inspira rellenos de silicona y Natrelle 410 de forma anatómica altamente cohesiva.

Y en cuanto a los expansores, tejidos utilizados por los pacientes antes del aumento o reconstrucción de los senos que también podrían implicar riesgo, los que saldrían del mercado son: Natrelle 133 Plus Tissue Expander y Natrelle 133 Tissue Expander con suturas. 

El orígen del escándalo 

Las dudas sobre el posible vínculo de los implantes Biocell con el cáncer no son nuevas. Aunque desde 2010 varias autoridades de control sanitario venían estudiando su caso, el escándalo estalló el 4 de abril de este año cuando la Agencia Nacional de Productos Sanitarios (ANSM) de Francia prohibió "por medida de precaución" varios modelos de implantes mamarios sospechosos. 

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La medida se tomó con al menos el 30 por ciento de todos las prótesis de senos comercializadas en el país Galo, entre ellos el Biocell. Pero más que estar fundamentada en estudios científicos, lo hicieron para prevenir la cantidad de demandas que estaban llegando al estado por casos de LAGG asociados con éstas.

“El sistema de salud francés casi se quiebra por los implantes mamarios con el escándalo de los PIP, por eso desde entonces se han vuelto hipersensibles con el tema, pero en realidad la decisión no estuvo basado en evidencia”, explica Carlos Valdivieso, miembro de  Sociedad Colombiana de Cirujanos Plásticos.

Desde entonces, varias agencias sanitarias replicaron la decisión de Francia hasta que el pasado miércoles la FDA, una de los organismos médicos más prestigiosos del mundo, reiteró la alerta.  "Aunque la incidencia total de LACG parece relativamente baja, una vez que los datos han señalado que el producto parece directamente vinculado a problemas graves en los pacientes, incluida la muerte, la FDA alertó a la compañía sobre la necesidad de una retirada", explicó Amy Abernethy,  la subjefa del organismo, en un comunicado.

El Biocell en Colombia

En el país hay alrededor de 200.000 mujeres con implantes mamarios, entre ellos el Biocell. Por eso, el Invima hoy anunció el retiro del mercado de estos implantes y los expansores de tejidos.  Según el organismo de control, desde febrero de 2015, se han comercializado e implantado 31.835 prótesis mamarias texturizadas y 175 expansores de tejido marca Allergan.

Y aunque actualmente no hay reportes de implantes mamarios asociados a este tipo de cáncer, el Invima confirmó que existen alrededor de 13 casos potencialmente relacionados con la enfermedad que se están estudiando.  “En Colombia no hay reportes concretos como sí lo hay en otras partes del mundo, pero tomamos la decisión de suspenderlo a manera de prevención”, explicó a SEMANA Lucía Ayala, directora de dispositivos médicos del instituto.

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Sobre el impacto que podría tener la medida en el ejercicio laboral de los cirujanos plásticos, Valdivieso afirma que no es significativa. “Es una marca usada en Colombia pero no tanto como las Mentor, que tienen una fracción muy importante del negocio o las Eurosilicone”, dice.

Sin embargo, advierte que la posición de Sociedad Colombiana de Cirujanos Plásticos sobre dejar de comercializar el Biocell es contraria a la del Invima. “Para replicar este tipo de alerta se tienen que tener estudios de rigor propios de medicina basados en la evidencia y aún no lo hay, por eso creemos que es algo que no debe replicar el Invima”, explica. 

¿Qué hacer si tiene este implante? 

Ante las alertas, ambos expertos consideran importante que todos los pacientes que se hayan hecho esta cirugía sepan qué tipo de implante les pusieron y conserven a la mano la Ficha de Implante que les entregan tras la operación. Esta contiene datos importantes como la marca o la referencia, que pueden resultar cruciales a la hora de cualquier emergencia. En caso de no tenerla, pueden pedir una copia. 

Además, Ayala recomienda a las que ya la tienen no preocuparse de más. “No es que se haya descubierto que están rellenas con una sustancia tóxica o que la incidencia es grande”, dice. La medida mundial es preventiva, pero aún no se confirmado el vínculo. Sin embargo, lo más aconsejable es pedir una consulta con su cirujano plástico para descartar el riesgo y seguir las indicaciones de él. 

En un comunicado emitido por Allergan, la farmacéutica explicó que ni la FDA ni otras agencias sanitarias, han recomendado la extracción o el reemplazo de los implantes mamarios. También recomiendan cumplir con rigor los chequeos periódicos con el médico, hacer radiografías y sobretodo estar atento a los síntomas extraños como enrojecimiento del seno, saturación de líquidos extraños, dolor o aumento del tamaño del pecho.