Invima aprobó el primer medicamento biosimilar para el cáncer de mama

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó por primera vez la comercialización de un medicamento biosimilar en el país. Se trata del Trastuzumab que funciona como un anticuerpo para combatir el cáncer de mama. 

Los medicamentos biosimilares (un término aún desconocido para la mayoría de la población) son fármacos biológicos equivalentes en calidad, eficacia y seguridad a los orginales, es decir aquellos que tienen una patente. Aunque no son idénticos al de su referente, alcanzan un alto grado de similaridad, y su valor añadido es que ofrecen un mejor precio para que tanto profesionales de la salud como pacientes, puedan acceder a tratamientos que antes no estaban a su alcance. 

En los últimos años, tanto farmacéuticas como sistemas de la salud del mundo han enfrentado álgidos debates sobre la manera en que se debe regular el ingreso de estos medicamentos al mercado. En Colombia, la normativa existe desde 2014, sin embargo, esta es la primera vez que un medicamento de este tipo recibe el registro sanitario del Invima.

Según explicó Julio César Aldana, director del organismo de control, los beneficios en ahorro para el sistema de salud en Colombia serán significativos: reducirían los costos hasta un 80 por ciento, "que es lo que se ha demostrado a nivel mundial", afirmó. 

Sobre el Trastuzumab, es importante saber que el principio activo del medicamento es un anticuerpo monoclonal que está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico, cáncer de mama precoz y cáncer gástrico metástico. 

Los anticuerpos monoclonales constituyen una tecnología relativamente nueva que trabaja con el sistema inmunitario del organismo y permite “dirigir” el tratamiento a células específicas, provocando menos toxicidad a las células sanas del paciente. En nuestro país, este medicamento se venía comercializando bajo la patente del fabricante original a un costo elevado para el sistema de salud.

En cuanto al tema de la calidad y el control, el director Julio César Aldana agregó que es más “grave que un colombiano no acceda a un medicamento por el alto costo, como que acceda y este no cumpla con los estándares de calidad”. Por eso, el Invima se ha asegurado de que todos los estándares de calidad se cumplan estrictamente. 

Según pudo conocer SEMANA, el producto en realidad se aprobó en diciembre del 2018, pero en un comunicado de prensa del Ministerio de Salud del pasado 31 de julio donde se hacía el anuncio, puso al Trastuzumab bajo la lupa. 

Aún así, la difusión de la noticia significa una gran avance para el tratamiento de esta patología en el país, pues se estima que cada año aparecen aproximadamente 7,000 nuevos casos de cáncer de mama.

De acuerdo al comunicado del Ministerio de Salud, actualmente, el Invima evalúa 28 solicitudes de registros sanitarios con estudios de comparabilidad (biosimilar), de los cuales 15 se encuentran en estudios de la segunda fase (sala especializada), 6 han sido negados y 7 aprobados para diferentes tratamientos.

Los dos próximos biosimilares en ser aprobados también serán para mejorar el tratamiento del cáncer de mama y son los siguientes: Bisintex y Trazimera, cuyo principio activo en ambos casos también es el Trastuzumab. Se espera que empiecen a comercializarse en los próximos meses.