La crisis del Invima puede afectarlo a usted. Estos son los graves testimonios de la crisis de la entidad que regula los medicamentos

Un año y cinco meses completa ya el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) sin un director en propiedad. Ese, a juicio de varias voces consultadas por SEMANA, es el síntoma más evidente de la profunda crisis que vive esta institución, hasta hace muy poco considerada un modelo para América Latina en materia de regulación de fármacos y liderazgo científico.

De hecho, la entidad forma parte desde 2009 de la lista de autoridades regulatorias de referencia de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), junto con otras siete agencias, entre ellas la Anmat, de Argentina, o la FDA, de Estados Unidos.

Pero desde que nació hace 30 años como parte de la Ley 100 de 1993, el Invima nunca había padecido una crisis institucional de estas proporciones. Fuera de la falta de un capitán que asuma las riendas de la entidad, el instituto cada vez posee menos empleados, especialmente de corte técnico, para funcionar idóneamente. Además, ha afrontado dos ciberataques a sus plataformas, la escasez de decenas de medicamentos –incluso de enfermedades de alto costo–, sin contar con que tiene represada una larga lista de permisos a empresas que quieren comercializar fármacos y alimentos.

En este último punto, el panorama angustia. Agremiaciones farmacéuticas denuncian demoras en trámites de medicamentos que ya tienen el aval de otras agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos. Pese a todo, aseveraron que en Colombia no les habrían dado las autorizaciones necesarias.

De esa lista forman parte productos que tienen el potencial de tratar enfermedades de gran incidencia, prioritarios en materia de salud pública para patologías tales como cáncer, VIH y enfermedades raras y huérfanas.

Como si esto no fuera ya preocupante, el Gobierno nacional, hace solo unos días, flexibilizó los criterios del Manual de Funciones y Competencias Laborales, en otras palabras, las condiciones de selección para el cargo de director, disminuyendo la exigencia de estudios especializados en medicamentos. Ahora, en la práctica, para ser director de la entidad se podrá certificar un título profesional en cualquier área.

Dicha decisión podría comprometer la calidad y la especificidad del liderazgo que esta institución requiere, especialmente en momentos en que la entidad debe resolver una serie de temas estructurales.

Y esta crisis no es un asunto menor. El instituto, entre sus principales funciones, vigila que los medicamentos, alimentos, bebidas y una amplia gama de productos que se consumen a diario cumplan los estándares necesarios para su comercialización segura.

Incluso, tiene un alcance que va más allá de lo estrictamente regulatorio. Una investigación de la Universidad de los Andes de 2022 concluyó que, al autorizar qué productos se pueden comercializar o no en Colombia, el Invima en realidad influye en el funcionamiento del mercado en general. Además, al aprobar ensayos clínicos y evaluar la evidencia científica para permitir la entrada de, por ejemplo, nuevos fármacos a territorio nacional, es también una autoridad en materia de innovación, ciencia y tecnología.

Por eso, las alarmas están encendidas dentro y fuera de Colombia. Un alto funcionario de una compañía sueca que trabaja en temas de biotecnología y patentes de medicamentos, que pidió reserva de su nombre, asegura que desde el exterior se ve con preocupación lo que está sucediendo con el Invima. Por ejemplo, el retraso de hasta un año y medio en el otorgamiento de permisos a firmas interesadas en la producción de fármacos. Dicha situación ha afectado no solo a la industria farmacéutica, sino a miles de pacientes, especialmente de enfermedades de alto costo, cuyo acceso a medicamentos para sus tratamientos se ha convertido hoy en un asunto de vida o muerte.

Lo propio cree Andrés Forero, congresista del Centro Democrático e integrante de la Comisión Séptima de la Cámara de Representantes, que estudia los temas relacionados con la salud en el país: “A pesar de que el presidente Gustavo Petro ha salido en reiterados espacios a hablar de la necesidad de adelantar una reestructuración del Invima, hasta el momento no ha nombrado un director en propiedad. Hemos tenido varios directores en interinidad, lo que demuestra que, a pesar de los discursos, el presidente no le está dando la debida importancia a esta entidad”.

Es la primera vez que el Invima no tiene un director general en propiedad por tanto tiempo, tal como lo señala María Clara Escobar, la presidenta de Afidro, una organización que agremia en Colombia a las compañías farmacéuticas internacionales.

“Necesitamos presupuesto”

Para Escobar, aparte de las consecuencias de la interinidad en la toma de decisiones de largo plazo, la falta de una figura de liderazgo dentro de la entidad hace difícil “procesos de negociación y de una gestión de mayores recursos financieros, los cuales se requieren para fortalecer al Invima ante organismos como el Ministerio de Hacienda o el Congreso de la República”.

Basta echar un repaso al presupuesto contemplado para el Invima en 2024: el instituto contaría con poco más de 257.000 millones de pesos, mucho menos de lo que necesita para cumplir idóneamente con sus funciones. De ese valor, 163.000 millones van destinados a su funcionamiento y poco más de 94.000 millones son para inversión. En realidad, ese monto debería llegar a los 341.674 millones de pesos, tal como consta en un documento radicado por la entidad ante el Ministerio de Hacienda en marzo de 2023. Y eso es solo para funcionar.

En total, el Invima requeriría pasar a un presupuesto de poco más de 407.000 millones de pesos. “Es necesario fortalecer las capacidades tecnológicas, el desarrollo digital de tecnologías de la información, seguridad y privacidad, un tema que desde el año pasado hemos venido abordando como un aspecto crítico y clave”, afirmó la actual directora encargada del Invima, Yenny Adriana Pereira Oviedo.

En efecto, el pasado 23 de enero, durante una comisión accidental de seguimiento al problema de la escasez de medicamentos que se realizó en la Comisión Primera del Senado, Pereira Oviedo fue clara: “Estamos muy juiciosos como entidad en lograr la formulación del marco fiscal a mediano plazo, con una realidad en la entidad: necesitamos presupuesto”.

Por ahora, el rumbo del Invima no está despejado. Públicamente, el presidente Petro ha pedido la reestructuración del instituto, pero sin que hasta ahora se conozca un plan concreto para lograrlo.