Medicamentos biológicos: un universo por explorar

Los avances en el mundo de la medicina son vertiginosos. Una de las novedades por explorar, aunque ya en práctica, es la medicina biológica, es decir, medicinas (en su mayoría en forma de inyección) derivadas de células humanas, de animales o de microorganismos.

Este novedoso método incorpora un gen a las células que a través de un sofisticado proceso elabora una proteína capaz de crear un anticuerpo. Con la biotecnología se crean entonces medicinas aprovechan las propiedades de las proteínas para tratar enfermedades como el cáncer, la artritis reumatoide, la psoriasis, la enfermedad de Crohn y la esclerosis múltiple, entre otras.

“Hace más de un siglo que la ciencia médica reconoce que las proteínas que nuestro cuerpo produce son vitales para mantenernos sanos. La nueva tecnología ha permitido la elaboración de medicamentos que usan el poder de estas proteínas, o que bloquean su función, en situaciones anormales”, explica el Dr. Freddy Faccin, director médico en bioterapéuticos en Latino América de la biofarmacéutica AbbVie.

En pocas palabras, los biológicos o biofarmacéuticos son medicamentos que se obtienen de células vivas y que se distinguen de los medicamentos convencionales –producidos químicamente– en que las moléculas que componen los primeros tienen estructuras más complejas frente a las químicas, y de la misma manera su proceso de producción implica equipos costosos y procesos altamente sofisticados.

“Estos medicamentos (los biológicos) relativamente nuevos, ya están siendo utilizados por más de 350 millones de pacientes de todo el mundo. En algunos casos, los medicamentos biológicos son el único tratamiento capaz de combatir eficazmente una enfermedad”, agrega el Dr. Faccin.

Biosimilares: un derivado no idéntico

De los medicamentos biológicos ha surgido una nueva categoría, los biosimilares. Como su nombre lo indica, estos son similares a los originales, pero nunca idénticos. En términos técnicos tampoco es correcto llamarlos ‘genéricos’ (estos sí se consideran idénticos a sus medicamentos de referencia) o ‘bioidénticos’, pues biológicamente no es posible crear una molécula igual a la original. “Es biológicamente imposible crear un ‘bioidéntico’ por varias razones, entre otras, las células o las condiciones y nutrientes del biorreactor son diferentes”, explica el doctor Stephen Quinn, del Nibrt, un centro de innovación y formación en Dublín (Irlanda) que, en una alianza con Abbvie, recientemente organizaron un taller para capacitar a periodistas en este tema.

Por esta misma razón en la mayoría de países no se permite sustituir un tratamiento de un biológico con un biosimilar o viceversa. Por el contrario, las autoridades han hecho un esfuerzo por prevenir este tipo de prácticas en médicos y pacientes.

Uno de los medicamentos biológicos frecuentemente usados es la insulina, pero existen más de 900 medicamentos biológicos y hay más de 400 empresas que los manufacturan alrededor del mundo. En Colombia, por ejemplo, hay más de 15 marcas de insulinas que ya tienen biosimilares.

Los medicamentos biológicos están diseñados para enfrentar enfermedades graves y raras, por lo que, aunque pueden no ser tan comunes, tienen un impacto es trascendental. “Hace pocos años la gente se moría de diabetes. Eso ya no ocurre gracias a la medicina biológica”, explica un experto en la materia. 

Patentes, regulaciones y mercado

En promedio, la creación de un nuevo medicamento biológico tarda diez años y actualmente hay más de 70 biológicos en el mercado.

Los primeros que se patentaron en el país fueron aprobados hace unos 10 o 15 años. Esas células genéticamente modificadas son la creación que queda protegida bajo patente y que se convierten en propiedad de la compañía que la diseñó durante la vigencia de la patente. El panorama de los biosimilares es coyuntural en este momento, pues en los próximos años varias patentes perderán su vigencia por lo que se espera que entre la competencia directa de los biosimilares una vez se expiren los derechos sobre estos medicamentos.

El ingreso al mercado de estas medicinas podría significar una alternativa más económica frente a los biológicos existentes que han perdido sus derechos de exclusividad. Eso abrirá el panorama para que empresas farmacéuticas desarrollen remedios parecidos en su composición y eficacia. Sin embargo, expertos coinciden en advertir que con ese cambio se debe implementar una regulación clara pero flexible que informe a médicos y pacientes en la materia. Una de las advertencias más escuchadas es evitar sustituir el medicamento biosimilar con el biológico (original) para un mismo tratamiento, pues, reiteran, son medicamentos similares, no iguales. 

En eso las autoridades tienen la labor de garantizar un marco normativo adecuado a las necesidades de los pacientes y del mercado, y una gestión de riesgos (farmacovigilancia) eficaz. El Ministerio de Salud ha hecho un esfuerzo al respecto y está por expedir un decreto que regule cómo será el tratamiento para la entrada al país y la implementación de estos medicamentos.

En términos generales, los medicamentos biológicos y biosimilares están empezando a jugar un rol cada vez más importante para los pacientes y para la industria médica. Y tanto pacientes, como médicos y autoridades deben estar actualizados sobre estos avances.

“En este momento se están desarrollando más de 600 vacunas y medicamentos biológicos nuevos para tratar más de 100 enfermedades, de manera que más millones de personas puedan beneficiarse con los medicamentos biológicos en el futuro”, concluye el Dr. Faccin.