VACUNA
Desde este lunes, Moderna inicia fase 3 para su vacuna contra el coronavirus
La nueva etapa del ensayo incluirá a 30.000 voluntarios que recibirán una dosis del fármaco o de un placebo para evaluar si previene efectivamente la infección por la covid-19.
En un comunicado de prensa, la farmacéutica estadounidense Moderna informó que ha logrado obtener un financiamiento adicional por parte del Gobierno de hasta 955 millones de dólares, que le permitirá ampliar su capacidad para alcanzar la fase 3 del ensayo de su vacuna experimental contra el coronavirus.
We just announced an expansion of our agreement with @BARDA for up to an additional $472 million to support our late stage clinical development of mRNA-1273, including the execution of a 30,000 participant Phase 3 study in the U.S. Read more: https://t.co/g9r7aXtguI pic.twitter.com/5bhmfEkQ5t
— Moderna (@moderna_tx) July 26, 2020
La compañía manifestó que ha modificado su contrato con el Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA) para ampliar hasta por 472 millones de dólares la cantidad inicial que iba a destinar al desarrollo clínico del candidato a vacuna mRNA-1273 contra la covid-19, la cual entra en su etapa avanzada.
"Después de discusiones con la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) y las consultas con la Operación Warp Speed en los últimos meses, la compañía decidió llevar a cabo un ensayo clínico de fase 3 significativamente más grande, dejando un vacío en el financiamiento de BARDA que se cerrará con esta modificación del contrato", señala el comunicado de prensa.
Asimismo, la compañía farmacéutica confirmó que la tercera fase del ensayo de la vacuna mRNA-1273 comenzará a partir de este lunes 27 de julio y será dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID). También agregó que el protocolo de estudio del fármaco está alineado con la guía reciente de la FDA sobre el diseño de ensayos clínicos para los estudios de la vacuna contra la covid-19.
“Agradecemos a BARDA su continuo compromiso con mRNA-1273, nuestra vacuna candidata contra la covid-19”, citó el comunicado a Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, quien a su vez resaltó los "alentadores" datos de la fase 1 que llevan a la firma a pensar que pueden "ayudar a abordar la pandemia" y "prevenir futuros brotes".
Para este ensayo se espera que 30.000 participantes reciban de forma aleatoria una dosis de 100 microgramos del fármaco o una dosis de placebo. "El objetivo primario será la prevención de la enfermedad sintomática de la covid-19 y la prevención de la enfermedad grave" que causa el coronavirus, señaló Moderna en el comunicado.
De acuerdo con Moderna, el contrato inicial con la BARDA le proveía la suma de 483 millones para la fabricación de la vacuna mRNA-1273, la cual originalmente iba a tener un “número más pequeño de participantes en la fase 3” en comparación con los 30.000 voluntarios que necesitará en Estados Unidos, como informó la firma.
"La compañía sigue en camino para poder entregar aproximadamente 500 millones de dosis por año, y posiblemente hasta 1 billón de dosis por año, comenzando en 2021 desde el servicio interno de la compañía", finalizó.
