¿Quiere ser voluntario del ensayo para la vacuna contra el coronavirus CureVac en Colombia? Le decimos cómo

Colombia está ad portas de iniciar los ensayos clínicos sobre la vacuna contra el coronavirus desarrollada por el laboratorio alemán CureVac, esto luego de que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) autorizara el pasado 28 de enero que se realizarán los ensayos en el país.

Por ahora, según lo último que informó el Invima, el Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S.- CAIMED S.A.S de Bogotá y el Centro en Infectología Pediátrica - CEIP de Cali son los únicos autorizados para desarrollar este ensayo clínico en Colombia.

Dichas entidades comenzaron con la recolección de datos de las personas que de manera voluntaria deseen participar en los ensayos clínicos para evaluar la eficacia que tiene esta nueva vacuna contra el coronavirus, sumándose al abanico de posibilidades que hay actualmente como las dosis desarrolladas por Pfizer, Moderna, AstraZeneca, entre otros.

En este link, las personas ponen sus datos personales como nombre, edad, ocupación, entre otros. Ese es el primer filtro que tiene en cuenta el centro médico que se dispone a iniciar los ensayos clínicos, ya que la edad es un requisito para que se lleven a cabo. De acuerdo con el Invima, el ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas: Fase IIb: participantes (adultos entre 18 años y 60 años) y fase III: participantes (adultos desde 18 años y población mayor de 60 años).

Las pruebas tardarán 28 meses en completarse, según el Invima.

Los interesados en participar deben de tener en cuenta lo siguiente

• La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del Gobierno nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico.
• Verifique el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia.
• Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov

• Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.
• Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo.
• Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación.
• En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.

Asimismo, según informó el laboratorio, quienes pueden participar son ciudadanos mayores de 18 años que tengan un buen estado de salud, firmen un consentimiento informado y además aprueben una evaluación clínica que incluye examen físico y resultados de laboratorio. Posterior a ese paso será el organismo el que determine si esa persona es apta o no para someterse a dicho ensayo clínico.

Del total de los voluntarios, el 50% recibirán una dosis de la vacuna, mientras el otro 50% recibirá un placebo, mecanismo para poder comparar los resultados. Por su parte, CureVac también informó que, a nivel mundial, 36 mil personas participarán del ensayo clínico para evaluar la eficacia de la vacuna.