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Tratamiento que recibió Trump para el coronavirus fue aprobado por la FDA
Estados Unidos concedió la aprobación de emergencia para el Regeneron, un tratamiento con anticuerpos sintéticos contra la covid-19.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos dio este sábado la autorización de emergencia a Regeneron, el medicamento para tratar el coronavirus conocido popularmente tras ser utilizado para tratar al presidente estadounidense, Donald Trump, cuando contrajo esta enfermedad.
Este tratamiento consiste en lo que se conoce como un coctel de anticuerpos y los estudios han mostrado que su aplicación temprana mejora la condición de los pacientes.
La autorización ha sido emitida para tratar a pacientes de más de 12 años que tengan posibilidades de desarrollar síntomas graves y que no estén ni hospitalizados, ni necesiten oxígeno, ha asegurado el diario ‘New York Times’.
“Autorizar estas terapias con anticuerpos monoclonales puede ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar ser hospitalizados y aliviar la carga de nuestro sistema de salud”, afirmó Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA).
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Trump prometió tras salir del hospital que garantizaría el acceso gratuito a este fármaco. La empresa ha recibido más de 500 millones de dólares del Gobierno federal estadounidense (421,7 millones de euros aproximadamente) y las 300.000 primeras dosis serán gratuitas en Estados Unidos, aunque los estadounidenses podrían pagar en función de su seguro para que se les aplique, ya que debe usarse en un hospital.
Según cálculos de la compañía, a finales de noviembre tendrán suficientes dosis para 80.000 personas y llegarán a poder tratar a 200.000 pacientes a comienzos de enero y a 300.000 a final de mes, ya que han alcanzado un acuerdo con la suiza Roche para la producción del medicamento.
El medicamento REGN-COV2 se produce en células que no se originan en células humanas, sino a partir de los ovarios de un hámster. Son las llamadas células CHO. Para probar la eficacia de los anticuerpos, en los tests de laboratorio se utilizaron cultivos celulares que originalmente procedían de tejido abortado, concretamente de tejido renal de un aborto llevado a cabo en Países Bajos en la década de los 70.
Desde entonces, estas células, conocidas con el nombre técnico de HEK 293T, están repartidas en laboratorios de todo el mundo. También Regeneron las utilizó con el fin de crear las llamadas seudopartículas virales, esto es, estructuras similares al virus que contienen la proteína en espiga del mortal coronavirus. Solo así pudieron averiguar la efectividad de los anticuerpos.
Debate sobre regeneron
Ignorancia o hipocresía, el debate sobre el medicamento basado en anticuerpos ha puesto el foco, no solo en Estados Unidos, sobre un importante campo de la investigación médica en el que a menudo se utilizan células procedentes de tejidos abortados.
Regeneron tampoco lo desmiente, pero como las células HEK 293T se extrajeron ya hace mucho tiempo y ahora en realidad han salido de un laboratorio, “no pueden ser calificadas como humanas”. “Todo depende de cómo se interprete”, dice Alexandra Bowie, portavoz de Regeneron. “Las líneas celulares 293T disponibles hoy ya no pueden considerarse tejido fetal y no hemos utilizado ningún otro tejido fetal”, asegura.
De otro lado, en el mes de octubre la misma compañía de biotecnología anunció que suspendía las inscripciones para un ensayo de su tratamiento con anticuerpos contra el covid-19 entre los pacientes que requieren alto flujo de oxígeno o están conectados a respiradores.
La medida sigue una recomendación de un comité de monitoreo de datos independiente (IDMC) que evalúa los resultados y aconseja cuándo es necesario detener un estudio.
“Basados en una señal de seguridad potencial y un perfil de riesgo/beneficio desfavorable en este momento, el IDMC recomienda que se suspenda la inscripción de más pacientes que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica en espera de la recopilación y análisis de datos adicionales sobre pacientes ya inscriptos”, dijo la empresa.
La firma agregó que el comité recomendó que se continúe inscribiendo a pacientes hospitalizados que no necesitan oxígeno o están con bajo flujo, y aconsejó la continuación del ensayo ambulatorio.
Con información de AFP
