Vacuna de AstraZeneca genera nuevos cuestionamientos por error de fabricación

Este lunes, la empresa farmacéutica AstraZeneca dio a conocer que la vacuna que está desarrollando en conjunto con la Universidad de Oxford tiene una efectividad promedio del 70 %. El anuncio se suma a los que también han dado Pfizer, Moderna y recientemente el gobierno ruso con el desarrollo de Sputnik V.

La noticia fue recibida en un primer momento con bastante optimismo, pues la vacuna de la empresa británica ha prometido ser una de las más baratas del mercado. Sin embargo, desde ese mismo lunes se conoció que la farmacéutica también declaró un error en la dosis que se suministró a varios voluntarios.

Al parecer, algunos participantes recibieron solo media dosis de lo planteado inicialmente por culpa de una diferencia en los procesos de fabricación. A pesar de esto, los desarrolladores acordaron continuar después de comentarlo con los entes reguladores. “Los métodos para medir la concentración ya están establecidos y podemos asegurar que todos los lotes de vacuna ahora sean equivalentes”, aseguró Oxford.

El principal problema tras los errores de fabricación parece ser su incidencia en la efectividad de la vacuna. Los estudios arrojaron que los voluntarios que recibieron media dosis presentaron una efectividad cercana al 90 %, mientras que quienes tomaron la dosis completa evidenciaron un 62 %. Es por esta razón que entre los dos porcentajes se obtiene un puntaje de 70 % en la efectividad.

Pero además de esto, sobre la vacuna de AstraZeneca también pesan unos cuestionamientos sobre su efectividad en pruebas adicionales. Según ha informado la farmacéutica, la tercera fase de los ensayos clínicos contó con 23.000 participantes, de los cuales 131 desarrollaron covid-19, pero aún no se conoce cuántas de esas fueron la vacuna completa, la media dosis o el placebo.

Por si fuera poco, los estudios de la vacuna tendrían otro fallo relacionado con los lugares en los que se reclutaron los voluntarios, pues AstraZeneca reunió los resultados de Gran Bretaña y Brasil para publicar un solo análisis. Esta práctica, según algunos expertos, rompe con las reglas del desarrollo de cualquier medicamento en general.

Se cree que esta serie de errores pueden terminar por acabar con la confianza de los entes reguladores para aprobar un uso de emergencia. “Creo que realmente han dañado la confianza en todo su programa de desarrollo”, dijo Geoffrey Porges, analista del banco de inversión SVB Leerink. Varios medios internacionales han reportado esta semana una caída del 5 % en las acciones de la compañía y un desánimo generalizado en los inversionistas.

Hasta el momento, AstraZeneca y Oxford han salido en defensa de sus investigaciones argumentando que el proceso se llevó a cabo bajo los más altos estándares. Menelas Pangalos, ejecutivo de AstraZeneca, aseguró que el error de dosificación fue cometido por un contratista y que después de notificarlos contaron con el respaldo de los reguladores. “La realidad es que podría terminar siendo un error bastante útil”, dijo Pangalos a The New York Times.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), ente que aprobaría el uso de la vacuna en ese país, no ha dicho hasta el momento si los errores de la farmacéutica afectarían la autorización. Las expectativas de esta institución indican que las vacunas candidatas deberían tener por lo menos 50 % de efectividad para prevenir el coronavirus.

Cabe reconocer que los fallos de esta empresa no llegan en un buen momento, pues alrededor del mundo crece el escepticismo de las personas y muchos ya se niegan a aplicarse la vacuna. Tan solo en Colombia la encuesta Pulso Social del Dane encontró que el 42,5 % de los ciudadanos no estaría interesado en aplicarse la vacuna contra la covid-19, en caso de que estuviera disponible.

Por el momento, Pfizer y Moderna son las farmacéuticas que lideran esta carrera con unos resultados que demuestran cerca del 95 % en efectividad en la tecnología de “ARN mensajero”, la cual les otorgaría la aprobación de emergencia en pocas semanas.