Visto bueno: expertos le recomiendan a la FDA la aprobación de urgencia para la vacuna de Moderna

Un panel de expertos estadounidenses recomendó este jueves, 17 de diciembre, la aprobación de urgencia de la vacuna contra la covid-19 de la empresa estadounidense Moderna, lo que podría allanar el camino para su uso la próxima semana.

Ahora, se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgue de manera inminente una autorización de uso de emergencia (EUA), lo que convertiría a esta vacuna en la segunda en ser aprobada en un país occidental. El panel aprobó la recomendación con 20 votos a favor, ninguno en contra y una abstención.

Se les había pedido que respondieran a la siguiente pregunta: “Con base en la totalidad de la evidencia científica disponible, ¿los beneficios de la vacuna de Moderna contra la covid-19 superan los riesgos de su uso en personas de 18 años de edad o más?”.

El epidemiólogo Arnold Monto, quien presidió la discusión, transmitida en vivo, dijo que no se debe deducir nada del hecho de que la votación fue aún más abrumadora que la de la semana pasada a favor de la vacuna Pfizer-BioNTech. “Los académicos tienen una forma de involucrarse en los detalles, y lo que hemos hecho durante las últimas ocho o nueve horas fue repasar los detalles”, precisó.

La reunión se produjo una semana después de que la vacuna de Pfizer-BioNTech recibiera de las autoridades estadounidense una autorización de uso de emergencia, lo que permitió que durante los días pasados se distribuyeran los primeros tres millones de vacunas por el país, el más afectado del mundo por la pandemia.

Estados Unidos, con más de 17 millones de casos, será probablemente el primer país en aprobar la vacuna de Moderna.

La pequeña empresa de biotecnología con sede en Massachusetts se asoció con científicos de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos para desarrollar la vacuna. Los trabajos comenzaron en enero, poco después de que China compartiera el genoma del virus SARS-CoV-2.

Moderna ha recibido más de 2.500 millones de dólares del Gobierno de Estados Unidos para este proyecto y ha prometido entregar seis millones de dosis en una primera fase.

Protección contra la infección

Según un ensayo clínico con 30.400 voluntarios, la vacuna de Moderna tiene un 94,1 por ciento de efectividad en la prevención de covid-19 en comparación con un placebo, con un rendimiento ligeramente mejor en adultos jóvenes en comparación con los ancianos. La FDA no encontró “problemas de seguridad específicos”.

Pero el jueves, Doran Fink, funcionario de la FDA, dijo que si otorgaba esta autorización iría acompañada de una advertencia sobre posibles reacciones alérgicas.

Las instalaciones en las que se administran ambas vacunas deberán garantizar tener disponible tratamientos médicos para reacciones alérgicas graves. Esto se produce después de que dos trabajadores de la salud en Alaska y dos en Gran Bretaña tuvieran tales reacciones a la vacuna Pfizer-BioNTech.

Steven Goodman, un experto de la Universidad de Stanford, criticó los planes de Moderna de vacunar ahora a los participantes de su ensayo que recibieron el placebo, incluso antes de lo que les correspondería por su grupo demográfico.

Esto privaría al ensayo de un grupo de control y reduciría la calidad de los datos que podrían extraerse de él, y sentaría un mal precedente para ensayos futuros, dijo.

Placebo dilema

Pero Tal Zaks, director médico de Moderna, defendió la propuesta. “Ninguno de los participantes de nuestro ensayo estaría ‘saltándose su turno’, porque tenemos suministros para ensayos clínicos y si no se usan caducarían y se desperdiciarían”, dijo Zaks, agregando que muchos voluntarios estaban en alto riesgo.

Los efectos secundarios más comunes asociados con esta vacuna, llamada ARNm-1273, son fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones y escalofríos. Los raros efectos secundarios “graves” tienen tendencia a darse en los participantes jóvenes más que en los mayores.

Casos de linfadenopatía, o hinchazón de los ganglios linfáticos, aparecieron en el 1,1 por ciento de los participantes que recibieron la vacuna, frente al 0,6 por ciento de quienes recibieron el placebo. El grupo vacunado mostró igualmente más reacciones alérgicas o inflamatorias (1,5 por ciento frente al 1,1 por ciento para el grupo placebo), pero ninguna fue clasificada como grave.

Hasta la fecha, ha habido tres informes de parálisis de Bell, una forma de parálisis facial, la mayoría de las veces temporal, en el grupo de la vacuna y uno en el grupo de placebo.

La FDA dijo que no había información suficiente para determinar cuál vacuna generó esos efectos y que seguirá monitoreando las pruebas.

*Con información de AFP