Esta semana el Invima aprobaría uso de vacuna Pfizer para coronavirus

Esta misma semana, o a más tardar en los primeros días de enero, el Invima podría aprobar el uso de la vacuna de Pfizer contra el coronavirus en Colombia.

Así lo anunció el director del instituto, Julio Cesar Aldana, quien explicó que el proceso se agiliza tras la expedición del decreto presidencial para el uso de emergencia de vacunas en el país.

El documento flexibiliza “todos los procesos y trámites para lograr aprobación de medicamentos, específicamente para covid-19”, según dijo en su momento el ministro de Salud, Fernando Ruiz.

El director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) explicó que “de manera ágil y rápida, una vez hecha la solicitud para el ingreso de estas vacunas, Pfizer puntualmente, en el decreto se establece un término de diez días”, por lo que la entidad expediría la autorización “antes de que finalice el año o a principios del año 2021”.

Aldana señaló en una entrevista radial que, mientras avanza ese proceso, se ha reunido con representantes de la farmacéutica estadounidense “en el marco de diálogos tempranos” e incluso hubo un encuentro en la tarde del martes “para saber cómo va a ser el abordaje para la solicitud de autorización”.

Frente a la aprobación de la vacuna y el decreto que permite agilizar el proceso, el ministro de Salud dijo el lunes que no se trata de una “aprobación a la ligera”, pues tiene todos los requerimientos del Invima, “considerando que podemos tener menor tiempo de recorrido y evaluación de los estudios para poder usar estos medicamentos o vacunas”.

La nueva ley indica que los interesados en obtener una autorización sanitaria de uso de emergencia, que tendrá una vigencia de un año y podrá renovarse una única vez, podrán solicitar al Invima reuniones previas a la radicación de la solicitud.

Después deberán allegar toda la información que sea posible sobre la calidad, eficacia y seguridad del producto, los hitos de desarrollo y las condiciones para la entrega progresiva de información y nueva evidencia que se vaya generando, sobre todo debido a la manera en que estas vacunas se han desarrollado a nivel mundial: con las tres fases requeridas, pero en menos tiempo, lo que obliga a continuar la observación aun durante la distribución del biológico.

“Además, manifestar que la indicación y el uso del producto están destinados únicamente para covid-19, certificar el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura y entregar todos los datos sobre propiedades, perfil de seguridad, eficacia, estabilidad, datos de la investigación en animales y humanos, dosificación”, explicó el ministro Ruiz.

Los requisitos del Invima

Desde mediados de este mes se conocieron cuáles son los requisitos necesarios del Invima para la aprobación de la vacuna que le haga frente al coronavirus en Colombia.

Expertos del instituto han establecido que debe haber una justificación para la dosificación en humanos con referencia al fármaco, así como una valuación de seguridad para el medicamento, considerando datos preclínicos.

Además, la entidad indicó que también deberán existir datos clínicos que demuestren seguridad y eficacia a las dosis que se utilizarán y que tendrán en cuenta todos los datos preclínicos y clínicos, incluso que demuestren la eficacia en animales.