Fatiga, dolor muscular y de cabeza, algunos de los efectos secundarios de la vacuna de Moderna

La vacuna de Moderna, la segunda que revisa la autoridad sanitaria estadounidense para verificar una eventual aprobación, parece estar cerca de recibir el permiso, después de que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informara este martes que no presenta “problemas de seguridad específicos” que “impidan la emisión”.

Sin embargo, esto no quiere decir que la vacuna mRNA-1273 no tenga efectos secundarios. Según la FDA, el 70 % de las personas presenta cansancio, el 60 %, dolores de cabeza y musculares, y el 45 % molestias articulares y escalofríos.

Los raros efectos secundarios “graves” tienen tendencia a darse en los participantes jóvenes, más que en los mayores.

Casos de linfadenopatía o hinchazón de los ganglios linfáticos aparecieron en el 1,1 % de los participantes que recibieron la vacuna, frente al 0,6 % de quienes recibieron el placebo. El grupo vacunado mostró igualmente más reacciones alérgicas o inflamatorias (1,5 % frente al 1,1 % para el grupo placebo), pero ninguna fue clasificada como grave.

El ensayo clínico también registró tres casos de parálisis facial de Bell, en general temporal y no grave, una entre los participantes vacunados y dos entre quienes recibieron el placebo.

El ensayo de la vacuna de Pfizer-BioNTech, de su lado, contó cuatro casos de esta parálisis, todos en el grupo vacunado, por lo que la FDA recomendó una vigilancia específica.

Tanto en el caso del inmunizante de Moderna como en el de Pfizer-BioNTech, para la FDA no fue posible determinar, con la información disponible, si la parálisis ocurrió por la aplicación de la vacuna. Los sucesos graves con potencial de poner en riesgo la vida de los participantes fueron raros, alrededor de 1 % en cada grupo, y nada permite concluir que la vacuna fue la causante.

Si obtiene finalmente la aprobación, el inmunizante de Moderna se unirá una semana más tarde al de Pfizer/BioNTech, que ya recibió luz verde de la FDA el pasado viernes, para la mayor campaña de vacunación de la historia de Estados Unidos, país que compró 200 millones de dosis de la vacuna de Moderna, la mitad de las cuales no se distribuirán hasta el segundo trimestre de 2021.

El análisis publicado por la FDA detalla que de los 30.400 participantes del ensayo clínico, 196 contrajeron la covid-19 antes del 21 de noviembre: once entre quienes recibieron la vacuna y los otros 185 en el grupo placebo.

La eficacia media se elevó al 94,1 %. Subió incluso hasta el 95,6 % para los menores de 65 años, frente al 86,4 % en los mayores de esa edad. Entre los 196 casos de covid-19, 30 fueron graves –continúa el análisis de la FDA– y todos se dieron en el grupo placebo.

Tipos de vacunas

• Vacunas vivas atenuadas. Son suspensiones de virus vivos que producen una infección real e inducen una respuesta duradera y eficaz. Como los virus se debilitan previamente, la infección se presenta en versión light. Se trata de vacunas perfectas para adultos (porque son baratas y monodosis). Sin embargo, pueden resultar peligrosas para inmunodeprimidos (incluyendo mayores y personas con patologías graves), a los que les pueden desencadenar la infección en todo su esplendor. Como este virus es nuevo y, hoy por hoy, no existe un medicamento definitivo contra él, no podemos correr riesgos. Por eso, de este tipo de vacunas (donde se sitúan las del sarampión o la rubéola) no hay ensayos para el SARS-CoV-2.
• Vacunas inactivadas. Similares a las anteriores, pero con virus muertos, por lo que minimizamos riesgos (al no poderse reproducir). Como contrapartida, la inmunidad generada es menor y dura menos tiempo. Por eso, cuando nos vacunamos de la rabia o la hepatitis A, necesitamos “dosis de refuerzo”. Una modalidad más segura aún, las llamadas Subunidades, recombinantes, polisacáridas y combinadas, no trabajan con virus completos, sino con “trocitos” inactivados de virus con capacidad antigénica fuerte. Son las que nos inmunizan contra la hepatitis B o el papilomavirus. Como nuestro sistema inmune confunde esos trozos con virus completos, desarrolla una respuesta fuerte. Con todo, al igual que en el caso anterior, se requieren dosis de refuerzo. Vacunas inactivadas son las chinas de coronavac (Sinovac) y Sinopharm, que presentan la ventaja de poderse mantener y transportar en frigoríficos convencionales.
• Toxoides. Cuando lo que causa la enfermedad no es el microorganismo, sino la toxina que este produce, la vacuna se crea desactivando la toxina y logrando inmunidad contra ella (no contra el microorganismo). Esto ocurre solo con algunas bacterias, como las responsables del tétanos o la difteria. Como el SARS-CoV-2 es un virus y no genera toxinas, no hay ensayos de vacunas de este tipo.

• Vector recombinante. Este tipo de vacuna supone un sustancial avance de la ingeniería biológica. Consiste en inocular un virus bueno, al que se le llama vector. El vector lleva en su interior, en vez de su ARN original, uno modificado para sintetizar proteínas del virus malo. Cuando el virus entra en nuestro interior, no nos causa enfermedad (porque es bueno) pero induce la inmunidad contra el virus malo (porque expresa sus proteínas). Así fue como se erradicó la viruela de nuestro planeta en 1980 (uno de los grandes logros biomédicos de la ciencia). De este tipo, en su modalidad no replicante, son las vacunas AZD1122 (Universidad de Oxford/AstraZeneca), la china CanSinoBIO de Petrovax, la británica Ad26.COV2.S de Johnson & Johnson y la rusa Gam-COVID-Vac o Sputnik V, con la que se empezará a vacunar a la población rusa de forma inminente). De nuevo, se necesitan dos dosis.
• Vacuna de ADN. Consiste en la inyección directa de ADN a través de un plásmido o un vector de expresión. Este ADN codifica una proteína antigénica de interés, que inducirá la activación del sistema inmune. Como nuestro virus tiene ARN (y no ADN), no se están ensayando vacunas de esta tipología.
• Vacuna de ARN mensajero (ARNm). Se trata del último grito en vacuna biotecnológica. No inoculamos el antígeno para desencadenar la respuesta inmunitaria. En lugar de eso, esclavizamos células vivas en laboratorio, hacemos que produzcan la mayor parte de la respuesta inmune por nosotros (como si fueran nuestros linfocitos B) y pinchamos directamente millones de ARNm (el molde de fabricación de los anticuerpos). Pero… ¡oh, problema! Tenemos enzimas ARNasas que los destruirán. Es más, las tenemos, además de en nuestro medio interno, en la piel o en el propio aliento, con lo cual el riesgo de destruir el ARNm antes de que cumpla su papel es altísimo. Para evitarlo, se construye una envoltura lipídica protectora y se hace un lacasito, donde el chocolate son millones de moléculas del preciado ARNm. Es una tecnología compleja que ha supuesto una fortísima inversión en investigación, por eso estas vacunas son las más caras. Es importante decir que las vacunas mRNA-1273 de Moderna (norteamericana) y BNT162b2, de la norteamericana Pfizer/BioNtech, se basan en esta ingeniosísima idea. Como la envoltura del lacasito es muy lábil, necesitará mucho frío para su conservación y transporte (-20ºC y -80º, respectivamente). Este pequeño inconveniente nos garantiza una inmunización segura, eficaz (95%) y muy rápida. Boris Johnson acaba de anunciar el inicio de la vacunación masiva de la población británica con viales de Pfizer.