Covid-19
Invima autorizó ensayo clínico de vacuna australiana contra la covid-19
El biológico de la biofarmacéutica Clover hará su estudio fase 2/3 en 17 países, entre los que está Colombia.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) autorizó el ensayo clínico de otra vacuna contra la covid-19 en Colombia. Se trata del biológico patrocinado por la biofarmacéutica australiana Clever, llamado G trimérica del SARS-CoV-2 o SCB-2019.
Actualmente, este ensayo solo cuenta con un centro ubicado en la capital del Atlántico, Barranquilla, para llevarse a cabo. El Invima espera que en los próximos días, se presente la solicitud de inclusión de cuatro centros más, los cuales estarán situados en Cundinamarca, Valle del Cauca, Meta y Casanare.
La duración estimada para el desarrollo del estudio es de aproximadamente 13 meses y la idea es que participen 34.000 voluntarios en el mundo, entre los que habrá 8.000 de Colombia.
Apenas unos pocos días atrás, el Invima dio a conocer que autorizó el ensayo de la fase dos b/tres de la vacuna de la alemana CureVac, ARNm CVnCoV, que se desarrollará en 29 países, incluyendo Colombia, donde participarán 6.000 ciudadanos.
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Dicha empresa germana tiene como objetivo recibir datos de un análisis intermedio más adelante en el primer trimestre de 2021. “Esperamos empezar a distribuir la vacuna una vez se haya obtenido la aprobación regulatoria”, dice la página web.
El Invima ha autorizado que se apliquen en desarrollo de los ensayos clínicos 36.300 dosis de vacunas para covid-19, pues ya son cuatro con tres farmacéuticas los que se están desarrollando en Colombia: Janssen, CureVac y ahora, Clover.
Lo que se sabe de la vacuna en investigación de la biofarmacéutica Clover
La tecnología utilizada para esta vacuna se diferencia de las otras, y se conoce como Trimer-Tag, patentada por la farmacéutica australiana.
Este lunes 1 de febrero, la empresa anunció que los datos de la fase 1 de sus ensayos clínicos fueron publicados en la revista científica The Lancet.
El ensayo clínico fue aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo e incluyó a 150 adultos, contando a personas de la tercera edad.
Los objetivos eran evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de diferentes niveles de dosis de los candidatos a la vacuna S-Trimer. Las vacunas candidatas se administraron en dos dosis, con tres semanas de diferencia.
Según informó la compañía, el estudio develó que la vacuna en investigación fue tolerada y es segura. No se registraron eventos adversos graves relacionados con la vacuna entre los participantes del ensayo. “Ambas dosis indujeron altos niveles de anticuerpos neutralizantes comparables o superiores a los niveles en sueros convalecientes humanos, así como una fuerte inmunidad”, dice el comunicado del laboratorio.
Se espera que la vacuna pueda almacenarse a temperatura de entre 2 y 8 grados centígrados, como la mayoría de las vacunas tradicionales y a diferencia de las que están hechas con tecnología de ARN mensajero.
El doctor Ralf Clemens, presidente del Consejo Asesor Científico del Programa de Vacunas covid-19 de Clover, dijo que: “Este estudio de fase 1 de búsqueda de dosis y justificación de adyuvantes demostró el potencial de las vacunas candidatas con adyuvantes de Clover para aportar valor agregado a la cartera global de vacunas covid-19. Tanto en adultos como en ancianos, las vacunas candidatas fueron seguras y provocaron respuestas inmunitarias celulares y altos títulos de anticuerpos neutralizantes con una proporción favorable de anticuerpos neutralizantes / de unión. Estos hallazgos dan confianza en que las candidatas a la vacuna covid-19 de Clover son adecuadas para un mayor desarrollo clínico “.
La Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI) se comprometió a financiar la vacuna candidata de Clover con una inversión total de 328 millones de dólares, una porción de lo que costará el ensayo del que Colombia hará parte.
